背景.急性骨格筋痙攣に対する塩酸シクロベンザプリンの少量レジメンの有効性…。 シクロベンザプリン塩酸塩は筋弛緩薬であり、急性の有痛性筋骨格系疾患において、筋痙攣の改善、局所痛や圧痛の軽減、可動域の拡大に有効である。 鎮静作用は、通常用量の10mg×2回/日での使用に関連する最も一般的な有害事象です。 健康な成人における研究では、より少ない用量でより少ない鎮静をもたらす可能性が示唆されています。 シクロベンザプリンの作用時間は4～6時間であるため、投与回数を10mg×2回に減らすと、投与と投与の間に痛みを伴う未処置の間隔が生じる可能性があります。 代替案として、より低用量（例えば、5mgまたは2.5mg）をTIDで投与する。
目的 これらの試験は、急性筋骨格系痙攣患者において、シクロベンザプリン2.5、5、10 mg TIDの有効性と忍容性をプラセボと比較して評価するために計画された。
Methods: 米国のプライマリーケアセンターで実施された2つの無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験において，腰部または頚部の急性有痛性筋痙攣の成人患者を，シクロベンザプリン2.5，5，10 mg TIDまたはプラセボを7日間投与する群にランダムに割り付けた（試験1：シクロベンザプリン 5，10 mg TIDまたはプラセボ，試験2：シクロベンザプリン 2.5，5 mg TIDまたはプラセボ）。 主要評価項目は、患者評価による臨床的全般印象（clinical global impression of change）、薬物治療の有用性、および開始時腰痛の緩和でした。 いずれの試験でも、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）はアクティブコントロールとして使用されていません。 医師はシクロベンザプリンに加えて鎮痛剤やNSAIDを処方することがよくありますが、これらの研究は、シクロベンザプリンを追加することで鎮痛剤を上回る効果が得られるかどうかを評価するようにはデザインされていません。
結果 1,4005名の患者（研究1：737名，研究2：668名）が，3分の2が腰痛，3分の1が頚部痛で，治療に無作為に割り付けられた。 平均年齢は42歳で，約89%が白人であった。 両試験において、シクロベンザプリン5mgまたは10mgを投与された患者は、プラセボ投与患者に比べ、主要評価項目の平均スコアが有意に高かった（試験1-P</0.001 シクロベンザプリン5および10mg vs プラセボ、訪問2および3時のすべての評価項目；試験2-P</0.001 シクロベンザプリン5および10mg vs プラセボ、訪問3および4時のすべての評価項目）。03 シクロベンザプリン2.5 mg対プラセボ、3日目のみ開始時腰痛の緩和；シクロベンザプリン5 mg対プラセボ、患者評価による臨床全般印象変化、投薬有用性、訪問3または7日目のみ開始時腰痛からの緩和）。 7日目に、シクロベンザプリン5mgまたは10mgを投与された患者は、プラセボ投与患者に比べ、有意に多くの患者が緩和を報告しました（P < 0.05 全シクロベンザプリン群 vs プラセボ群）。 5mgの投与では、3、4回の投与で緩和が認められた。 プールされた5mg投与群のうち、傾眠を訴えた患者と訴えなかった患者の割合のサブ解析では、傾眠を訴えなかった患者において、すべての主要有効性変数に有意な治療効果が認められ、有効性が鎮静とは無関係であることが示唆されました。 シクロベンザプリンの忍容性は良好であった。 最も一般的な副作用である傾眠と口渇は軽度であり、用量に関連していました。 全体として、5486>/=1件の有害事象が、第1試験ではシクロベンザプリン5mg、10mgまたはプラセボの投与を受けた患者の54.1%、61.8%、35.4%に、第2試験ではシクロベンザプリン2.5mg、5mgまたはプラセボの投与を受けた患者の43.9%、55.9%、35.4%にそれぞれ報告されています。 両試験とも、シクロベンザプリン5mg群および10mg群において、有害事象が治療中止の主な理由となりました。 第2試験では、シクロベンザプリン2.5mg投与群では、治療効果の低下が治療中止の主要な理由となりました。
結論 Cyclobenzaprine 2.5 mg TIDはプラセボと比較して有意に有効ではなかった。 シクロベンザプリン5 mg TIDと10 mg TIDは，プラセボと比較して有意に高い平均有効性スコアを示した。 シクロベンザプリン5mgTIDは10mgTIDと同等の有効性を示し、鎮静の発現率は低かった。