米国食品医薬品局（FDA）は、ウンデカン酸テストステロン注射剤（Aveed、エンドー製薬）を性腺機能低下症の男性治療薬として承認したが、枠付き警告と非常に強い処方制限が付いている
Aveed はひまし油と安息香酸ベジルでできたテストステロンの持続性デポ製剤である。 今回の承認は、安全性およびリスク／ベネフィットの懸念から過去3回、FDAがAveedを却下したことに続き、すべてのテストステロン製剤の心血管安全性データを調査していると発表してからちょうど1カ月後のことでした。
FDAは、Aveedのラベルに、重篤な肺油微小塞栓症（POME）とアナフィラキシーのリスクに関する枠付き警告を含めることを要求しており、本製品が、リスクを上回る利益をもたらす男性にのみ使用されることを保証するために、リスク評価および緩和戦略（REMS）として知られる制限付き流通方式を通じてのみ入手可能とすることを決定しています。
しかし、1 つの専門家、ブラッドリー D. Anawalt、MD、医学のチーフ ワシントン大学医療センター、シアトル、Medscape 医療ニュースに語った – 彼はより多くの調査を必要と言う、心血管の懸念にもかかわらず – 彼は承認を歓迎すること。 Aveed は純粋に低いテストステロン レベルと性腺機能低下症の男性に現在利用可能な製剤よりも便利な治療の選択肢を提供し、他の潜在的な利点があります、彼は観察しました。
REMS改訂、アビードの優位性は他社製品よりも高い
REMSでは、重篤なPOMEやアナフィラキシーを除外するために注射後30分間患者を観察すること、アビードを処方・調剤するために医療現場や提供者は特別な認証を受けること、そうした緊急時に対処するための現場設備や訓練を受けた人員を確保しなければならないことなどが規定されています。
エンドー製薬は、REMSの有効性を評価し、その結果を定期的に当局に報告することが求められます。
「私は処方する。 また、”li “は “li “であり、”li “は “li “であるが、”li “は “li “であり、”li “は “li “であり、”li “は “li “である。 一過性の咳はこの製品ではまれな副作用で、他のテストステロン注射剤では見られません」
Endo Pharmaceuticalsや他の企業と金銭的なつながりのないAnawalt博士は、アビードの注射部位反応はまれだが、注入量が多いため他のテストステロン注射剤よりもわずかに多いことを付け加えました。
そして、彼はアビードには、より少ない注射回数（約2～3ヶ月毎）、テストステロン値の変動が少なく、おそらく赤血球増加症のリスクが少ないなど、「大きな利点」があると述べています。
最後にFDAがアビードを拒否したのは2013年5月で、4月に行われた生殖医療医薬品諮問委員会と医薬品安全・リスク管理諮問委員会の合同会議で、パネルメンバーの票はテストステロン補充剤の全体的な安全性について9対9、同社が当時提案していたREMSの妥当性に対して17対1と互角であったためである。
FDAはMedscape Medical Newsに提供した声明の中で、”合同諮問委員会の勧告を慎重に検討し、医療従事者に深刻なPOMEとアナフィラキシーのリスクについて知らせるための枠付き警告を付けてAveedを承認しました “と述べています。 承認のためのREMSは、同社が当初提案したものよりも制限されており、「…リスクを管理するために安全な使用を確保するための要素」が追加されている。”
Cardiovascular Risks: 新たな懸念？
エンド社がFDAの承認を発表した同じ日、消費者擁護団体パブリック・シチズンは、FDA長官のマーガレット・ハンバーグ医学博士に手紙を送り、テストステロン使用に関する心血管系の懸念が諮問委員会の会合以来生じたことを指摘し、決定を取り消すよう求めました。
すべてのテストステロン製剤の心血管安全性に関するFDAの調査は、それらを服用する男性が死亡、心筋梗塞、または虚血性脳卒中のリスクを増加させる可能性を示唆する2つの研究が最近発表されたことに端を発している。
「その時点で知られている心血管系のリスクのプレゼンテーションと議論があったならば、安全性に対する反対票はさらに大きくなっていただろうと、確実ではないにしても、思われます」と、Public Citizen Health Research Groupの創設者で上級顧問のSidney M. Wolfe, MDは書いています。
2月25日、Public Citizenは、すべてのテストステロン製品に枠付き警告を付け、Aveedの承認決定を延期するよう請願書を発行しました。
これに関する問い合わせに対し、FDAはMedscape Medical Newsに対し、「新しい出版物を含むすべての関連データをレビューしている」と答えました。 FDAは、アビードの使用による心血管リスクが、もしあるとしても、他の承認されたテストステロン製品と異なることを示唆するような証拠は持っていません」
Anawalt博士も同意しています。 「テストステロン治療による心血管系リスクの増加に関する最近の騒動は根拠のないものだと考えています。 データは、テストステロンが心血管リスクを増加させるかもしれないという最近の結論をサポートしていません」と、Medscape Medical Newsに語りました。
彼は、テストステロン療法の高用量は、高齢で虚弱な男性や確立した心血管疾患を持つ男性における心血管イベントのリスクを増加するかもしれないが、「それはまだ良い臨床試験によって証明されていない」と付け加えました。
彼はまた、Medscape Medical Newsに対して、「FDAのレビューは、性腺機能低下症の男性におけるテストステロンとプラセボを比較する、公的資金による科学的に健全な臨床試験を刺激すれば役に立つだろう」
「その間、医師は、症状、兆候、男性の性腺機能低下症の生化学的証拠を持つ男性を、テストステロンの生理量で治療を続けるべきである」、と述べた。 しかし、「医師は、低から正常なテストステロン値のみに基づいて男性にテストステロンを処方することについて慎重になるべきである」と彼は結論付けています。
Anawalt博士とWolfe博士は、関連する金銭的関係を報告していません。