Discussion
Orthopaedic conditions usually present bilaterally …整形外科の疾患は一般的に両側性である。 臨床試験では、それぞれの肢のデータは独立したものとして扱われるのが一般的である。 しかし、本研究の結果は、両側性内反足の患者において、ベースラインの重症度、Ponsetiギプスやアキレス腱切開の回数を含む介入に対する反応、左右の足の再発、両側の再発を修正するために必要な介入について、右足と左足に高い相関があることを示しています。 この試験は患者数が少ないという制限がある。しかし、この少人数でも高い相関が認められた。 より大規模な試験が必要である。 本試験はレトロスペクティブなデザインであるため限界がある。 特に、再発の定義があらかじめ決められていなかった。 したがって、各症例において、片足がもう片方の足よりも重大な再発を示したかどうかは不明である。 しかし、両側性再発の患者はすべて両足に同じ治療を受けたため、両足間の重症度はほぼ同じであったと思われる。 前向き試験により、所見の精度が向上することが期待される。 平均追跡期間が24.9か月であるため、すべての再発を把握できていない可能性があるが、この短期間に両側性病変のパターンが見られたため、より長い追跡調査が重要である
いくつかのバイアス領域がこの研究の結果に影響を与えたと考えられる。 まず、足の盲検化が行われていないため、ベースラインのピラニスコアと両側性再発の診断に見られた高い相関性に評価バイアスが影響した可能性がある。 しかし、我々のコホートの15%は両足で異なるピラニスコアを示し、9人中3人は片側再発であった。 第二に、トランスファーバイアスにより、各患者のPonsetiギプスやアキレス腱切開の回数に高い相関が見られた可能性がある。 このコホートの12％において，右足と左足で同じ数のギプスが必要でなかったことが記録されている． さらに、片側のみアキレス腱切開を行った患者も1名いた。 最後に、選択バイアスが結果に影響を与えた可能性がある。 症候性足や非定型足は、治療に対してより抵抗性があることが示されているため、これらの足を含めることが結果にどのような影響を及ぼしたかは不明である。 3376>
本研究の結果は、正しく分析されていない相関データが臨床試験の結果に大きく影響する可能性があるため、重要な研究的意義を有している。 まず、両側性内反足の患者から両足を含めると、サンプルサイズを人為的に膨らませる可能性があります。 発熱のために薬を処方された試験参加患者を考えてみましょう。 2つの部位（例えば、腋窩と口腔）からの体温測定値を含めるのは、相関が高い可能性があるため、正しくありません。 つまり、1つの部位の体温が下がれば、2つ目の部位の体温も下がる可能性が高いからです。 この例では、サンプルサイズが誤って2倍になっています。 同様に、この試験では、各患者の2つの部位（各足）の間に大きな相関があることが示されました。 サンプルサイズが膨れ上がると、有意な結果を検出する能力が高まります。 したがって、サンプルサイズを人為的に膨らませると、偽の（誤った）、有意性が誤って推論される可能性があります。 3376>
第二に、生物学的因子には相互依存性がある。 靭帯の弛緩などの内在的な要因は、操作や連続鋳造に対する反応に影響し、一方、親のコンプライアンスなどの外在的な要因は、装具プロトコルを遵守する能力に影響する可能性がある。 3376>
第三に、一般的な統計テストは、各参加者の複数の肢が独立していることを前提としている。 相関を考慮しなければ、所見の過大評価や過小評価が起こりうる。 単純な統計モデル（例：片方の肢からデータを除外する）および高度な統計モデル（例：ブーツストラップまたは一般化推定方程式）は、既知および未知の相関を考慮することができ、所見の精度を向上させることができる。 整形外科文献の系統的レビューにおいて、Bryantらは、インパクトファクターの高い整形外科雑誌に掲載された臨床研究の42％が、1人の個人からの複数の観察を不適切に使用していることを発見した。 内反足の研究において、Duffyらは、以前の研究で、両側の内反足症例で片足のデータを除いても所見に差がないことが観察されたことを指摘し、一人の人間から得た複数のデータを組み合わせている。 Richardsらは、French functional techniqueとPonseti techniqueを比較した試験で、両側性内反足の患者の足がほぼ同じであったと報告しています。 これらの研究は、試験参加者の複数の手足の独立性を仮定することができないことを示している。 3376>
私たちのコホートでは高い相関性があるにもかかわらず、足によって結果に差がある患者の割合が少ないことに気づきました。 我々の知見と同様に、足間に差がある患者の少数派は、シャルコー・マリー・トゥース病の子供であった。 Burnsらは、足部間のアライメントに高い相関があることを示したにもかかわらず、左右の足部に大きな差がある患者さんの割合が少なかったと報告しています。 彼らは、大部分の症例では高い相関性が認められるものの、この少数例では、各足に個別に臨床的対処を行う必要があると結論付けている。 3376>
私たちのコホートでは、両側の内反足は、初期の重症度、初期の変形を修正するために必要なPonsetiギプスの数、アキレス腱切断の必要性および再発率において高い相関があった。 これらの結果は、両側性の症例から得られたデータを含む内反足の試験において重要な意味を持ちます。 両側の内反足を持つ患者の臨床結果をプールすることは、統計学的に不適切です。なぜなら、同じ患者の2つの肢の結果は、独立した観察ではないからです。 これらの結果は、他の専門分野や他の整形外科疾患における類似の研究を裏付けるものであり、筋骨格の両側性を示す患者の手足は、独立性が証明されない限り、独立したデータポイントとして分析すべきではないことが示唆されます。 両側性患者を含めることは、研究デザイン中に、サンプルサイズの調整や層別化を通じて、また既知および未知の相関を考慮できる統計解析を使用することによって、考慮されるべきである。