The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at National Cancer Institute: industry collaborations in new agents development

国立がん研究所の臨床研究プログラム、がん治療評価プログラム(CTEP)の使命はがんの負荷を軽減することである。 CTEPは治験薬の臨床試験を計画、審査、調整し、プロトコールの作成から治験薬申請書(IND)の作成、食品医薬品局(FDA)への提出までを行っています。 また、CTEPは、学外臨床研究コミュニティや産業界の協力者のために、FDAとの連絡役も務めています。 その他のCTEPの機能には、臨床プロトコルの管理、追跡、レビュー、臨床試験のモニタリング、計画、規制遵守の維持が含まれます。 さらに、CTEPは、NCIが後援するすべての臨床試験で使用するために、産業界の協力者からの治験薬の配布を調整します。 CTEPとの協力の利点と、そのような協力のための臨床試験契約(CTA)または共同研究開発契約(CRADA)のいずれかの契約上の枠組みについての詳細が説明されています。 また、知的財産、データアクセス、および出版に関して、業界の共同研究者が提起する懸念の多くについても言及されています。

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