Date Issued
October 24, 2018
Audience
- 白内障手術中に開放隅角緑内障の治療のためにCyPass Micro-Stentを持っている人
- アイケアプロバイダ
医療専門
Ophthalmology.FDA>
MEDICHELP
MEDICHELP
Medical Specialties
Medical Specialties
Ophthalmology.Food and Drug AdministrationDate Issued
October 24, 2018 Optometry
Device
Alcon’s CyPass Micro-Stent is a small tube with tiny holes that is surgically placed (implanted) in the eye.アルコンのサイパスマイクロステントは、小さな穴の開いたチューブで、手術によって目の中に挿入します。 緑内障の方で、眼圧が高くなり視力が低下する原因となる液体を排出するために使用される装置です。 2016年、このデバイスは、最も一般的なタイプの緑内障である開放隅角緑内障の成人の眼圧を下げるために白内障手術中に使用することが米国食品医薬品局（FDA）によって承認されました
目的
FDAは、Alcon CyPassマイクロステントを受けた患者の角膜内皮細胞損失に関する追加情報を提供するためにこのコミュニケーションを発行しています。 このコミュニケーションには、このデバイスを移植された患者をケアする臨床医への最新の推奨事項と、その回収に関連する情報も含まれています
Summary of Problem and Scope
2018年8月29日に、AlconはCyPass Micro-Stentの世界市場からの即時自主的市場撤退を発表しました。 また、アルコンは外科医に対して、CyPass Micro-Stentを用いたさらなる移植を直ちに中止し、未使用のデバイスをアルコンに返却するよう助言しました。 この措置は、FDAが義務付けた承認後の安全性研究から得られた術後5年間のデータの分析に基づくものです
2018年9月14日、FDAは、CyPass Micro-Stentを留置した人の目の角膜を覆う細胞に損傷を与えるリスクについて眼科医と患者に注意を促すセーフティコミュニケーションを発表しました。 このコミュニケーションは、現在進行中のFDAが義務付けた承認後試験の長期データの予備的レビューに基づいており、内皮細胞の著しい損失および内皮細胞密度（ECD）の減少に関する懸念を挙げ、予備的な推奨事項を示しています。 その後、FDAは、9月に出された勧告を確認する追加的な承認後試験データを受け取りました。 また、今回のレビューでは、眼科医療従事者に対する3つの新たな推奨事項が追加されており、これを支持するものです。
患者さんへの推奨事項
- CyPass Micro-Stentを留置された方は、できるだけ早く眼科医の予約を取ってください。 眼科医はあなたの選択肢を説明し、どうするかを決める手助けをします。
FDA Actions
2018年9月14日のコミュニケーション以来、FDAはCyPass Micro-Stentの会社の市場撤退をクラスIリコールと分類しています。 クラスIリコールは、製品が深刻な健康問題を引き起こす合理的な可能性がある状況を表しています
FDAはAlcon CyPass Micro-Stentに関連する新しい情報が入手可能になり次第、検討する予定です。 さらに、FDAは他の低侵襲性緑内障デバイスの承認後調査で収集されたECDの長期的喪失に関連するデータを引き続き評価する予定です。 低侵襲緑内障治療器具の移植後の内皮細胞喪失のリスクは、器具のデザインや移植部位などの要因に依存する可能性があり、現時点では、他の低侵襲緑内障治療器具についても同様の懸念を示唆するデータはないとしています。
Reporting Problems to the FDA
有害事象の迅速な報告は、FDAが医療機器の使用に関連するリスクを特定し、より良く理解するのに役立ちます。 このデバイスに問題があると思われる場合、または問題が発生した場合は、FDAの安全情報および有害事象報告プログラムであるMedWatchを通じて自主的に報告されることをお勧めします。 FDAのユーザー施設報告要件の対象となる施設に雇用された医療従事者は、その施設が確立した報告手順に従わなければなりません
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