Takeda ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha esteso l’attuale autorizzazione alla commercializzazione di brigatinib (Alunbrig) per aggiungere un’indicazione d’uso come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). aggiungere l’indicazione per l’uso come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) anaplastico positivo (ALK+) in stadio avanzato, non precedentemente trattati con un inibitore ALK. La CE ha preso questa decisione in seguito al parere positivo emesso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il 27 febbraio 2020.
“I pazienti con NSCLC ALK+, in particolare quelli con metastasi al cervello, hanno bisogno di più opzioni terapeutiche che hanno dimostrato di essere efficaci come trattamento di prima linea”, ha detto Sanjay Popat, un oncologo del Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Dato che brigatinib ha dimostrato di essere superiore a crizotinib in questo contesto terapeutico, anche nei pazienti la cui malattia si è diffusa al cervello, questa approvazione è un importante progresso per questi pazienti e dà ai medici dell’Unione europea un’altra opzione per soddisfare le esigenze dei pazienti con NSCLC ALK+”.
Stefania Vallone, presidente di Lung Cancer Europe (LUCE), ha aggiunto: “ALK+ NSCLC è una malattia complessa e sfumata e le persone con questa forma di cancro ai polmoni possono beneficiare di una varietà di opzioni di trattamento. Accogliamo con favore la disponibilità di nuovi trattamenti che possono beneficiare i pazienti europei affetti da cancro con questa forma grave e rara della malattia e speriamo che siano presto disponibili per i pazienti di tutta Europa”.
Sperimentazione ALTA-1L
L’approvazione si basa sui risultati della sperimentazione di fase 3 ALTA-1L, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di brigatinib rispetto a quella di crizotinib in pazienti con NSCLC ALK+ localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattati con un inibitore ALK. I risultati dello studio hanno dimostrato che brigatinib era superiore a crizotinib e aveva una significativa attività antitumorale nei pazienti con metastasi al cervello al basale. Dopo più di due anni di follow-up, brigatinib ha ridotto il rischio di progressione della malattia intracranica o morte del 69% nei pazienti con metastasi cerebrali al basale (hazard ratio = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) come valutato da un comitato di revisione indipendente (IRB) mascherato e ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 76% nei pazienti con metastasi cerebrali al basale (HR=0,24, 95% CI: 0,12-0,45) come valutato dagli investigatori.
Brigatinib ha anche avuto un’efficacia complessiva coerente (popolazione intention-to-treat) e la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata più che doppia rispetto a quella osservata con crizotinib: 24,0 mesi (95% CI: 18,5-NE) con brigatinib contro 11,0 mesi (95% CI: 9,2-12,9) con crizotinib secondo la valutazione dell’IRB/IEC e 29,4 mesi (95% CI: 21,2-NE) con brigatinib contro 9,2 mesi (95% CI: 7,4-12,9) con crizotinib secondo la valutazione degli investigatori.