MIAMI, 24 marzo 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Un nuovo studio su circa 500 pazienti ha valutato la sicurezza e l’efficacia dell’antidepressivo Cymbalta(R) (duloxetine HCl) sui sintomi dell’ansia del nucleo in pazienti con disturbo d’ansia generalizzato. Cymbalta ha ridotto significativamente i sintomi dell’ansia di base e i sintomi fisici dolorosi associati e ha migliorato la compromissione funzionale associata alla malattia. I risultati saranno annunciati sabato 25 marzo, in due presentazioni separate(i,ii) alla conferenza annuale dell’Anxiety Disorders Association of America (ADAA).
In questo studio di nove settimane, Cymbalta ha migliorato significativamente i sintomi principali dell’ansia come l’umore ansioso, le paure e la tensione del 51% nei pazienti che prendono 60mg/giorno e del 50% nei pazienti che prendono 120mg/giorno, rispetto a un miglioramento del 32% nei pazienti che prendono la pillola di zucchero. I pazienti che prendevano sia 60mg/giorno che 120mg/giorno avevano tassi di risposta e di remissione significativamente maggiori rispetto ai pazienti che prendevano la pillola di zucchero. Inoltre, Cymbalta ha ridotto significativamente il dolore complessivo del 41% e del 37% rispettivamente, rispetto al 16% dei pazienti che prendevano la pillola di zucchero. I pazienti di Cymbalta hanno anche riportato un maggiore miglioramento della qualità della vita come misurato dalla Sheehan Disability Scale, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire e European Quality of Life 5 Dimensions, compresa una migliore capacità di svolgere le attività quotidiane al lavoro, a casa e in situazioni sociali rispetto alla pillola di zucchero.
“Mentre è importante valutare i sintomi dell’ansia come la preoccupazione eccessiva e l’irritabilità, è anche importante valutare i sintomi fisici dolorosi associati e il funzionamento perché molti pazienti riportano anche questi sintomi”, ha detto Christer Allgulander, MD, professore associato, docente senior, Karolinska Institutet, e autore principale dello studio. “Questi dati suggeriscono che non solo Cymbalta era in grado di migliorare significativamente i sintomi di ansia di base, ma ha anche ridotto i sintomi fisici dolorosi associati al disturbo e migliorato il funzionamento con conseguente miglioramento della qualità della vita.”
“Siamo incoraggiati da questi risultati che suggeriscono che Cymbalta può affrontare una vasta gamma di sintomi di ansia di base e i sintomi fisici associati che sono spesso riportati nei pazienti con disturbo d’ansia generalizzato”, ha detto James Russell, MD, consulente medico, Eli Lilly and Company.
In questo studio di pazienti con disturbo d’ansia generalizzato, 168 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 60 mg di Cymbalta al giorno, 170 pazienti hanno ricevuto 120 mg di Cymbalta al giorno e 175 pazienti hanno ricevuto una pillola di zucchero. I pazienti con una diagnosi recente (entro sei mesi) di depressione maggiore sono stati esclusi da questo studio. L’endpoint primario dello studio era l’effetto sui sintomi di ansia misurati dalla Hamilton Anxiety Scale (HAMA). I cambiamenti dal basale all’endpoint sono stati analizzati usando ANCOVA. Le misure secondarie includevano gli effetti sul dolore e sul funzionamento associati. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva. I risultati funzionali, come la capacità di completare le attività quotidiane al lavoro, a casa e in situazioni sociali, sono stati misurati usando la Sheehan Disability Scale (SDS), il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire short form (Q-LES-Q-SF) e la European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Sul disturbo d’ansia generalizzato
Circa quattro milioni di americani ricevono ogni anno una diagnosi di disturbo d’ansia generalizzato.(iii) I sintomi persistono per almeno sei mesi e possono includere preoccupazione esagerata o ansia cronica e irritabilità, che può portare a scarsa concentrazione e procrastinazione, così come sintomi fisici come tensione muscolare, affaticamento e nausea.(iv) Gli episodi di disturbo d’ansia generalizzato possono essere causati o peggiorati da eventi di vita stressanti. La malattia tende anche ad essere cronica con periodi di esacerbazione e remissione.(v)
A proposito di Cymbalta
Serotonina e norepinefrina nel cervello e nel midollo spinale sono ritenuti sia mediare i sintomi della depressione di base e aiutare a regolare la percezione del dolore. È comune che i disturbi d’ansia siano associati ad altri disturbi, come la depressione.(vi)
Disturbi della serotonina e/o della noradrenalina possono spiegare la presenza dei sintomi emotivi e fisici della depressione. Sulla base di studi pre-clinici, la duloxetina è un inibitore equilibrato e potente della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Mentre il meccanismo d’azione della duloxetina non è completamente noto, gli scienziati ritengono che il suo effetto sia sui sintomi emotivi che sulla percezione del dolore sia dovuto all’aumento dell’attività della serotonina e della norepinefrina nel sistema nervoso centrale.
Cymbalta è approvato negli Stati Uniti per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e la gestione del dolore neuropatico periferico diabetico, entrambi negli adulti. Cymbalta non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici.
Informazioni importanti sulla sicurezza
Negli studi clinici, gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensiero e comportamento suicida nei bambini e negli adolescenti con depressione e altri disturbi psichiatrici. Chiunque consideri l’uso di Cymbalta o di qualsiasi altro antidepressivo in un bambino o adolescente deve bilanciare il rischio con la necessità clinica. I pazienti che stanno iniziando la terapia devono essere osservati da vicino per il peggioramento dei sintomi depressivi, pensieri o comportamenti suicidi, o cambiamenti insoliti nel comportamento. Cymbalta non è approvato per l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti che assumono antidepressivi e le loro famiglie o caregiver devono guardare per il peggioramento dei sintomi della depressione, cambiamenti insoliti nel comportamento e pensieri di suicidio, così come per l’ansia, agitazione, attacchi di panico, difficoltà a dormire, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, irrequietezza o iperattività estrema. Chiamate il medico se avete pensieri di suicidio o se uno qualsiasi di questi sintomi sono gravi o si verificano improvvisamente. Siate particolarmente attenti all’inizio del trattamento antidepressivo o ogni volta che c’è un cambiamento nella dose.
Prescrizione Cymbalta non è per tutti. Le persone che sono allergiche a Cymbalta o gli altri ingredienti in Cymbalta non dovrebbero prenderlo. Se avete recentemente preso un tipo di antidepressivo chiamato un inibitore della monoamino ossidasi (MAOI), stanno prendendo Mellaril(R) (tioridazina) o hanno incontrollato glaucoma ad angolo stretto, non si dovrebbe prendere Cymbalta. Parlate con il vostro medico prima di prendere Cymbalta se avete problemi epatici o renali, glaucoma o consumare grandi quantità di alcol. Le donne che sono incinte dovrebbero parlare con il loro medico prima di prendere Cymbalta. Allattamento durante l’assunzione di Cymbalta non è raccomandato. Informi il medico se sta assumendo altri farmaci da prescrizione o nonprescription.
Negli studi clinici di Cymbalta per la depressione, gli effetti collaterali più comuni erano nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione dell’appetito, stanchezza, sonnolenza e aumento della sudorazione. La nausea era l’effetto collaterale più comune. Per la maggior parte delle persone, la nausea era da lieve a moderata, e di solito diminuiva entro una o due settimane. Cymbalta è anche approvato per la gestione del dolore neuropatico associato alla neuropatia periferica diabetica. Negli studi clinici di Cymbalta in questi pazienti, gli effetti collaterali più comuni sono stati nausea, sonnolenza, vertigini, costipazione, bocca secca, aumento della sudorazione, diminuzione dell’appetito e perdita di forza o energia. In tutti gli studi clinici, la maggior parte delle persone non sono state disturbate abbastanza dagli effetti collaterali per smettere di prendere Cymbalta. Il medico può controllare periodicamente la pressione sanguigna. Non smettere di prendere Cymbalta senza parlare con il medico.
Per informazioni complete sul paziente, visitare www.Cymbalta.com.
Per informazioni complete sulla prescrizione, tra cui Boxed Warning, visitare http://www.Cymbalta.com/.
Informazioni su Eli Lilly and Company
Lilly, una società leader orientata all’innovazione, sta sviluppando un crescente portafoglio di prodotti farmaceutici di prima classe e best-in-class applicando le ultime ricerche dei suoi laboratori in tutto il mondo e le collaborazioni con eminenti organizzazioni scientifiche. Con sede a Indianapolis, Ind., Lilly fornisce risposte – attraverso farmaci e informazioni – per alcuni dei bisogni medici più urgenti del mondo. Ulteriori informazioni su Lilly sono disponibili su www.lilly.com.
P-LLY
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali sul potenziale di Cymbalta per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato e riflette le convinzioni attuali di Lilly. Tuttavia, come per qualsiasi prodotto farmaceutico, ci sono rischi sostanziali e incertezze nel processo di sviluppo e commercializzazione. Non c’è garanzia che il prodotto continuerà ad avere successo commerciale. Per ulteriori discussioni su questi e altri rischi e incertezze, vedere le limature di Lilly con la United States Securities and Exchange Commission. Lilly non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali.
(i) Duloxetina come trattamento efficace per migliorare i sintomi fisici dolorosi e il funzionamento associati al disturbo d’ansia generalizzato; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. “Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali – quarta edizione”. 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
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