Measurements and Main Results
Le misure raccolte comprendevano eventi avversi seri legati al dispositivo e/o alla procedura, eventi avversi non seri e tutti gli eventi avversi rilevanti e interventi chirurgici di revisione. Le misure oggettive di efficacia comprendevano il peso del tampone nelle 24 ore, la secchezza (definita come peso del tampone ≤4,0 g) e il test da sforzo della tosse. Le misure di risultato soggettive includevano l’impressione globale del paziente sul miglioramento, l’inventario del disagio urogenitale, l’Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, il Surgical Satisfaction Questionnaire e la scala analogica visiva per il dolore.
A 12 mesi, il successo del peso dell’assorbente nelle 24 ore (riduzione ≥50%), il test da sforzo negativo della tosse, l’impressione globale del paziente sul miglioramento, l’inventario del disagio urogenitale e l’Incontinence Impact Questionnaire-Short Form sembravano simili tra i gruppi. Dopo 12 mesi, 2 soggetti nel gruppo Altis e 3 soggetti nel gruppo di confronto hanno sperimentato un grave evento avverso legato al dispositivo e/o alla procedura. Nel gruppo Altis, 1 soggetto (0,5%) ha subito una revisione del dispositivo e 1 soggetto (0,5%) ha subito l’espianto del dispositivo. Nel gruppo di confronto, 7 soggetti (4,1%) hanno subito una revisione del dispositivo e 1 dispositivo (0,6%) è stato espiantato prima della visita dei 12 mesi. Il verificarsi di eventi avversi rilevanti non gravi legati alla procedura e/o al dispositivo è stato simile tra i gruppi.