Takeda ogłosiła, że Komisja Europejska (EC) rozszerzyła obecne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu brygatynibu (Alunbrig) o wskazanie do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). dodanie wskazania do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z obecnością kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK+), nieleczonych wcześniej inhibitorem ALK. KE podjęła tę decyzję w następstwie pozytywnej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 27 lutego 2020 r.
„Pacjenci z ALK+ NSCLC, szczególnie ci z przerzutami do mózgu, potrzebują więcej opcji terapeutycznych, które okazały się skuteczne jako leczenie pierwszej linii” – powiedział Sanjay Popat, onkolog z Royal Marsden NHS Foundation Trust. „Biorąc pod uwagę, że wykazano przewagę brygatynibu nad kryzotynibem w tym schemacie leczenia, w tym u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się do mózgu, to zatwierdzenie jest ważnym krokiem naprzód dla tych pacjentów i daje klinicystom w Unii Europejskiej kolejną opcję, aby zaspokoić potrzeby pacjentów z ALK+ NSCLC.”
Stefania Vallone, prezes Lung Cancer Europe (LUCE), dodał: „ALK+ NSCLC jest złożoną i zróżnicowaną chorobą, a ludzie z tą postacią raka płuca mogą korzystać z różnych opcji leczenia. Z zadowoleniem przyjmujemy dostępność nowych metod leczenia, które mogą przynieść korzyści europejskim pacjentom z tą ciężką i rzadką postacią choroby nowotworowej i mamy nadzieję, że wkrótce będą one dostępne dla pacjentów w całej Europie.”
Badanie ALTA-1L
Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania fazy 3 ALTA-1L, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność brygatynibu w porównaniu ze skutecznością kryzotynibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK+ NSCLC nieleczonych wcześniej inhibitorem ALK. Wyniki badania wykazały, że brygatynib był lepszy od kryzotynibu i miał znaczącą aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutami do mózgu na poziomie wyjściowym. Po ponad dwóch latach obserwacji, brygatynib zmniejszał ryzyko wewnątrzczaszkowej progresji choroby lub zgonu o 69% u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku (hazard ratio = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) w ocenie zamaskowanej niezależnej komisji rewizyjnej (IRB) i zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu o 76% u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku (HR=0,24, 95% CI: 0,12-0,45) w ocenie badaczy.
Brygatynib miał również stałą skuteczność ogólną (populacja intention-to-treat), a mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) była ponad dwukrotnie większa niż obserwowana w przypadku crizotynibu: 24,0 miesiące (95% CI: 18,5-NE) z brygatynibem w porównaniu z 11,0 miesiącami (95% CI: 9,2-12,9) z kryzotynibem, zgodnie z oceną IRB/IEC oraz 29,4 miesięcy (95% CI: 21,2-NE) z brygatynibem w porównaniu z 9,2 miesiącami (95% CI: 7,4-12,9) z kryzotynibem, zgodnie z oceną badaczy.