Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd leków zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Jest to następstwem poprzedniego przeglądu1 tych leków stosowanych w leczeniu bólu u dzieci, który został spowodowany obawami dotyczącymi ryzyka toksyczności morfiny.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez enzym zwany CYP2D6. Wiadomo, że niektórzy pacjenci, którzy są „ultraszybkimi metabolizerami CYP2D6”, przekształcają kodeinę w morfinę w tempie szybszym niż normalne, co skutkuje wyższym niż normalne poziomem morfiny we krwi. Wysoki poziom morfiny może prowadzić do działań toksycznych, takich jak trudności w oddychaniu.
W następstwie poprzedniego przeglądu wprowadzono kilka środków w celu zminimalizowania ryzyka toksyczności morfiny podczas stosowania kodeiny w celu uśmierzenia bólu. Obejmowały one zalecenie, że dzieci z chorobami związanymi z problemami z oddychaniem nie powinny stosować kodeiny. Ponieważ powody tego zalecenia mogą mieć również zastosowanie do stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, niemiecka agencja ds. leków (BfArM) zwróciła się obecnie o przeprowadzenie ogólnounijnego przeglądu takiego stosowania.
Europejska Agencja Leków oceni teraz dostępne dowody dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leków zawierających kodeinę, gdy leki te są stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
Podczas trwania przeglądu pacjenci lub ich opiekunowie powinni zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub wątpliwości.
Więcej o leku
Kodeina jest lekiem opioidowym szeroko stosowanym w łagodzeniu bólu oraz w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dorosłych i dzieci. W UE leki zawierające kodeinę zostały zatwierdzone w ramach procedur krajowych i są dostępne na receptę lub bez recepty w różnych państwach członkowskich. Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w połączeniu z innymi substancjami.
Więcej o procedurze
Przegląd dotyczący kodeiny stosowanej w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci został wszczęty na wniosek Niemiec, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który przedstawi zestaw zaleceń. Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę są dopuszczone do obrotu na poziomie krajowym, zalecenie PRAC zostanie przekazane grupie koordynacyjnej ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych (CMDh), która przyjmie ostateczne stanowisko. CMDh, organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialny za zapewnienie zharmonizowanych standardów bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Poprzedni przegląd został przeprowadzony w latach 2012-2013 przez PRAC, w celu oceny ryzyka toksyczności z lekami zawierającymi kodeinę, gdy są stosowane do uśmierzania bólu u dzieci. Doprowadziło to do uwzględnienia istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań w informacjach dotyczących przepisywania tych leków.
1Restrictions on use of codeine for pain relief in children – CMDh endorses PRAC recommendation.
.