W dniu 23 czerwca 2017 r., U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła betrixaban (BEVYXXA, Portola) do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby medycznej, u których występuje ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych z powodu umiarkowanego lub ciężkiego ograniczenia ruchomości i innych czynników ryzyka VTE.
Zatwierdzenie oparto na danych z badania APEX (NCT01583218), randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowego badania klinicznego porównującego betrixaban o przedłużonym czasie działania (35 do 42 dni) z enoksaparyną o krótkim czasie działania (6 do 14 dni) w zapobieganiu VTE w populacji hospitalizowanych pacjentów z ostrą chorobą medyczną, u których występują czynniki ryzyka VTE. W badaniu randomizowano 7 513 pacjentów do leczenia betrixabanem lub enoksaparyną. Pacjenci w ramieniu betrixabanu przyjmowali dawkę początkową 160 mg doustnie w pierwszym dniu, następnie przyjmowali 80 mg raz na dobę przez 35 do 42 dni i otrzymywali zastrzyk placebo raz na dobę przez 6 do 14 dni. Pacjenci z ramienia enoksaparyny otrzymywali 40 mg podskórnie raz na dobę przez 6 do 14 dni i przyjmowali placebo w postaci tabletek doustnie raz na dobę przez 35 do 42 dni.
Skuteczność mierzono u 7 441 pacjentów na podstawie złożonego wyniku, na który składało się wystąpienie bezobjawowej lub objawowej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej bez zgonu lub zgonu z powodu VTE. Mniej zdarzeń obserwowano u pacjentów otrzymujących betaksaban (4,4%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi enoksaparynę (6%) (ryzyko względne 0,75, 95% CI: 0,61, 0,91).
Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) związane z betaksabanem dotyczyły krwawienia. Ogólnie, u 54% pacjentów otrzymujących betrixaban wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 52% przyjmujących enoksaparynę. Częstość pacjentów zgłaszających poważne działania niepożądane była podobna pomiędzy betrixabanem (18%) i enoksaparyną (17%). Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było krwawienie, z częstością występowania wszystkich epizodów krwawienia wynoszącą 2,4% i 1,2%, odpowiednio dla betaksabanu i enoksaparyny. Częstość występowania poważnych epizodów krwawienia wynosiła 0,67% i 0,57% odpowiednio dla betaksabanu i enoksaparyny.
Zalecana dawka betaksabanu to początkowa pojedyncza dawka 160 mg, rozpoczynająca się w 1. dniu, a następnie 80 mg raz na dobę, przyjmowana przez 35 do 42 dni o tej samej porze każdego dnia z jedzeniem.
Pełne informacje dotyczące przepisywania leku są dostępne na stronie: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku i urządzenia, do systemu MedWatch Reporting System firmy FDA, wypełniając formularz online pod adresem http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, faksując (1-800-FDA-0178) lub wysyłając pocztą na adres pocztowy podany w formularzu online, lub telefonicznie (1-800-FDA-1088).
Śledź działalność Oncology Center of Excellence na Twitterze @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Sprawdź ostatnie zatwierdzenia w nowym podcaście OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), dostępnym pod adresem www.fda.gov/OCE.
.