Discussione
Le condizioni ortopediche si presentano comunemente bilateralmente. Negli studi clinici, i dati di ciascun arto sono comunemente trattati come indipendenti. Tuttavia i risultati del nostro studio mostrano che i pazienti con piede torto bilaterale hanno un’alta correlazione tra il piede destro e il sinistro per la gravità iniziale, la risposta all’intervento, compreso il numero di ingessature di Ponseti e tenotomie di Achille, la ricaduta del piede destro e del sinistro e l’intervento necessario per correggere la ricaduta bilaterale.
Ci sono limitazioni a questo studio. Il nostro studio è limitato da un piccolo numero di pazienti; tuttavia, sono state notate correlazioni elevate anche con questo piccolo gruppo. Sono necessari studi più grandi. Questo studio è limitato dal suo disegno retrospettivo. In particolare, la definizione di ricaduta non era predeterminata. Non si sa quindi se in ogni caso, un piede abbia avuto una ricaduta più significativa dell’altro piede. Tuttavia, poiché tutti i pazienti con ricaduta bilaterale sono stati sottoposti allo stesso intervento su entrambi i piedi, è probabile che la gravità tra i piedi fosse simile. Studi prospettici miglioreranno la precisione dei risultati. Mentre il follow-up medio di 24,9 mesi potrebbe non aver catturato tutte le ricadute, un modello di coinvolgimento bilaterale è stato visto in questo breve periodo; un follow-up più lungo è importante.
Diverse aree di bias possono aver influenzato i risultati in questo studio. In primo luogo, senza la cecità dei piedi, i bias di valutazione possono aver influenzato l’alta correlazione vista nei punteggi Pirani al basale e la diagnosi di ricaduta bilaterale. Tuttavia, il 15% della nostra coorte ha presentato punteggi Pirani diversi in ogni piede e tre dei nove pazienti hanno avuto una ricaduta unilaterale. In secondo luogo, il transfer bias può aver portato a una maggiore correlazione nel numero di ingessature di Ponseti e tenotomie di Achille in ciascun paziente. Nel 12% di questa coorte, è stato documentato che il piede destro e quello sinistro non hanno richiesto lo stesso numero di ingessature. Inoltre, un paziente ha subito una tenotomia di Achille su un solo lato. Infine, i bias di selezione possono aver influenzato i risultati. Poiché è stato dimostrato che i piedi sindromici e atipici sono più resistenti al trattamento, non è noto come l’inclusione di questi piedi possa aver influenzato i risultati. Sono necessari studi futuri per affrontare questi sottogruppi.
I risultati di questo studio hanno importanti implicazioni per la ricerca in quanto i dati correlati non analizzati correttamente possono influenzare significativamente l’esito degli studi. In primo luogo, l’inclusione di entrambi i piedi dei pazienti con piede torto bilaterale può gonfiare artificialmente la dimensione del campione. Consideriamo un paziente in un trial a cui viene prescritto un farmaco per la febbre. Non sarebbe corretto includere le misurazioni della temperatura da due siti (ad esempio, ascella e orale) perché è probabile che siano altamente correlati. Cioè, quando la temperatura si riduce in un sito, è anche molto probabile che si riduca nel secondo sito. In questo esempio, la dimensione del campione è stata erroneamente raddoppiata. Allo stesso modo, questo studio ha mostrato una grande correlazione tra due siti (ogni piede) di ogni paziente. Quando una dimensione del campione è gonfiata, la capacità di rilevare un risultato significativo aumenta. Pertanto, se la dimensione del campione è artificialmente gonfiata, la falsa (errata) significatività può essere erroneamente dedotta. Durante il disegno dello studio, gli aggiustamenti della dimensione del campione possono essere usati per tenere conto delle correlazioni conosciute, aumentando la dimensione del campione e preservando la potenza.
In secondo luogo, i fattori biologici risultano in interdipendenza. Fattori intrinseci come la lassità legamentosa sottostante possono influenzare la risposta alla manipolazione e alla colata seriale, mentre fattori estrinseci come la conformità dei genitori possono influenzare la capacità di seguire i protocolli di rinforzo. La stratificazione durante il disegno dello studio può minimizzare questi effetti assicurando una proporzione simile di pazienti con piede torto bilaterale in ogni braccio.
In terzo luogo, i test statistici comuni presuppongono che più arti di ogni partecipante siano indipendenti. Senza tenere conto delle correlazioni, può verificarsi una stima eccessiva o insufficiente dei risultati. Modelli statistici semplici (ad esempio, escludendo i dati da un arto) e sofisticati (ad esempio, la cinghia di avvio o le equazioni di stima generalizzate) sono in grado di tenere conto delle correlazioni note e sconosciute, migliorando la precisione dei risultati.
Questo problema è stato identificato in ricerche specifiche per il corpo tra cui occhi, ginocchia e piedi. In una revisione sistematica della letteratura ortopedica, Bryant et al. hanno scoperto che il 42% degli studi clinici in riviste ortopediche ad alto fattore di impatto ha utilizzato in modo inappropriato osservazioni multiple da singoli individui. Nella ricerca sul piede torto, Duffy et al. hanno combinato più dati da singoli individui, notando che uno studio precedente non aveva osservato alcuna differenza nei risultati quando si escludevano i dati di un piede nei casi di piede torto bilaterali; tuttavia, questo studio aveva utilizzato metodi statistici che presupponevano che ogni punto di dati fosse indipendente. In uno studio che confrontava la tecnica funzionale francese e la tecnica Ponseti, Richards et al. hanno riferito che i piedi dei pazienti con piede torto bilaterale erano quasi identici. Questi studi dimostrano che non si può presumere l’indipendenza di più arti da ogni partecipante in uno studio. La prova dell’indipendenza è necessaria per concludere con fiducia i risultati negli studi che fanno questo presupposto.
Nonostante un’alta correlazione nella nostra coorte, abbiamo notato una piccola percentuale di pazienti con differenze nei risultati tra i piedi. Simile ai nostri risultati, una minoranza di pazienti con differenze tra i piedi era in bambini con la malattia di Charcot-Marie-Tooth . Nonostante la dimostrazione di un’alta correlazione dell’allineamento del piede tra i piedi, Burns et al. hanno riportato una piccola percentuale di pazienti che avevano grandi differenze tra il piede destro e quello sinistro. Hanno concluso che, anche se esisteva un’alta correlazione nella maggior parte dei casi, questa minoranza richiedeva la continua necessità di affrontare clinicamente ogni piede individualmente. I nostri risultati suggeriscono che clinicamente, questa pratica dovrebbe continuare con i piedi torti bilaterali.
Nella nostra coorte, i piedi torti bilaterali erano altamente correlati nella gravità iniziale, il numero di ingessature di Ponseti richieste per correggere la deformità iniziale, la necessità di tenotomia di Achille e il tasso di recidiva. Questi risultati hanno importanti implicazioni negli studi sul piede torto in cui sono inclusi i dati di casi bilaterali. Mettere insieme i risultati clinici di pazienti che presentano piedi torti bilaterali è statisticamente inappropriato, poiché i risultati in due arti dello stesso paziente non sono osservazioni indipendenti. Questi risultati supportano lavori analoghi in altre specialità e in altre condizioni ortopediche, suggerendo che gli arti in pazienti con presentazioni bilaterali di condizioni muscoloscheletriche non dovrebbero essere analizzati come punti di dati indipendenti a meno che non sia dimostrato che sono indipendenti. L’inclusione delle presentazioni bilaterali dovrebbe essere presa in considerazione durante il disegno dello studio, attraverso aggiustamenti delle dimensioni del campione e la stratificazione; e utilizzando l’analisi statistica che può tenere conto delle correlazioni note e sconosciute.