Takeda anunciou que a Comissão Europeia (CE) estendeu a actual autorização de comercialização do brigatinib (Alunbrig) para adicionar uma indicação para uso como monoterapia no tratamento de pacientes adultos com ALK+ NSCLC. adicionar a indicação de uso como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com linfoma cinase kinase (ALK+)-cinase kinase não pequena (NSCLC) positiva não tratada previamente com um inibidor ALK. O CE tomou esta decisão após o parecer positivo emitido pelo Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) em 27 de fevereiro de 2020.
“Pacientes com ALK+ NSCLC, particularmente aqueles com metástases cerebrais, precisam de mais opções terapêuticas que se mostraram eficazes como tratamento de primeira linha”, disse Sanjay Popat, um oncologista do Royal Marsden NHS Foundation Trust. “Dado que o brigatinib foi demonstrado ser superior ao crizotinib neste ambiente de tratamento, incluindo em pacientes cuja doença se espalhou para o cérebro, esta aprovação é um avanço importante para estes pacientes e dá aos clínicos na União Europeia outra opção para satisfazer as necessidades dos pacientes com ALK+ NSCLC”.
Stefania Vallone, presidente da Lung Cancer Europe (LUCE), acrescentou: “ALK+ NSCLC é uma doença complexa e matizada e as pessoas com esta forma de cancro do pulmão podem beneficiar de uma variedade de opções de tratamento. Congratulamo-nos com a disponibilidade de novos tratamentos que possam beneficiar as pessoas com cancro europeias com esta forma grave e rara da doença e esperamos que em breve estejam disponíveis para os doentes de toda a Europa”.
Ensaio ALTA-1L
A aprovação é baseada nos resultados da Fase 3 do ensaio ALTA-1L, que avaliou a segurança e eficácia do brigatinibe em comparação com o crizotinibe em pacientes com ALK+ NSCLC localmente avançado ou metastático não tratados previamente com um inibidor ALK. Os resultados do estudo demonstraram que o brigatinibe era superior ao crizotinibe e tinha atividade antitumoral significativa em pacientes com metástases cerebrais na linha de base. Após mais de dois anos de acompanhamento, o brigatinib reduziu o risco de progressão da doença intracraniana ou morte em 69% em pacientes com metástases cerebrais na linha de base (hazard ratio = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56) como avaliado por uma comissão de revisão independente cega (CRI) e reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 76% em pacientes com metástases cerebrais na linha de base (FC=0,24, IC 95%: 0,12-0,45) como avaliado pelos investigadores.
Brigatinib também teve uma eficácia geral consistente (população de intenção de tratamento) e a mediana de sobrevivência sem progressão (PFS) foi mais do dobro da observada com o crizotinib: 24,0 meses (95% CI: 18,5-NE) com brigatinibe versus 11,0 meses (IC 95%: 9,2-12,9) com crizotinibe conforme avaliado pelo CRI/IEC e 29,4 meses (IC 95%: 21,2-NE) com brigatinibe versus 9,2 meses (IC 95%: 7,4-12,9) com crizotinibe conforme avaliado pelos investigadores.