SAN DIEGO – un rene artificiale indossabile ha superato una terza prova di concetto: i pazienti in emodialisi che indossavano il dispositivo sono rimasti emodinamicamente stabili per 24 ore, e la rimozione dei fluidi era coerente con l’ultrafiltrazione prescritta.
“Non facciamo un buon lavoro per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei nostri pazienti in dialisi”, ha detto Victor Gura, MD, un nefrologo presso il Cedars Sinai Hospital, Los Angeles, che è anche dalla David Geffen School of Medicine presso l’Università della California, Los Angeles.
“Le imposizioni draconiane che facciamo a questi pazienti in termini non solo di essere legati a una macchina (‘fare il tempo’ come dicono i pazienti), ma anche le limitazioni della dieta – due bicchieri di succo d’arancia e un sacchetto di patatine è sufficiente per uccidere questi pazienti” – non fanno per una vita molto buona, ha detto.
Dr Gura, che ha inventato il dispositivo indossabile, ha parlato in una conferenza stampa qui alla Kidney Week 2015: American Society of Nephrology Annual Meeting.
Dialisi su una cintura
Il rene artificiale indossabile è un dispositivo a batteria simile a una cintura (pensate alle cinture degli operai edili da Home Depot) che miniaturizza le funzioni di una macchina per dialisi da 300 libbre in sole 11 libbre, che è abbastanza leggera da consentire ai pazienti la libertà di muoversi.
Il dispositivo utilizza anche solo mezzo litro d’acqua rispetto ai 40 galloni di acqua richiesti durante una normale sessione di emodialisi.
In un precedente studio di prova di concetto che ha coinvolto otto pazienti che necessitano di emodialisi pubblicato su Lancet, il dottor Gura e colleghi riferiscono che il loro dispositivo di emodialisi indossabile ha mostrato risultati di sicurezza ed efficacia promettenti, anche se ulteriori studi sarebbero necessari per confermare i loro risultati ( Lancet. 2007;370:2005-2010).
Nella prova attuale, il dottor Gura e colleghi hanno testato il rene artificiale indossabile su altri sette pazienti in emodialisi all’Università di Washington a Seattle. I ricercatori miravano a determinare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo nel raggiungere l’omeostasi dell’elettrolita soluto e del volume durante un periodo di 24 ore.
“La differenza tra questa prova e quella che abbiamo fatto in precedenza è che i regolatori hanno permesso ai pazienti di indossare il rene per 24 ore per la prima volta”, ha spiegato il dottor Gura.
Dei sette pazienti che hanno testato il dispositivo, cinque pazienti hanno completato le 24 ore previste di trattamento di studio, mentre i due pazienti rimanenti hanno completato rispettivamente 4 e 10 ore di trattamento.
Sei dei sette pazienti erano mobili durante la dialisi con il rene indossabile.
I parametri di laboratorio ed emodinamici sono rimasti stabili durante le 24 ore di test.
Tabella. Parametri di laboratorio ed emodinamici durante l’intervallo di studio di 24 ore
| Valori di laboratorio | Baseline, Postemodialisi | 24 ore dopo la dialisi con rene indossabile |
| Sodio, mEq/L | 131 | 135 |
| Potassio, mEq/L | 3.8 | 3.9 |
| Fosforo, mg/dL | 3.1 | 3.0 |
| Creatinina, mg/dL | 3.5 | 3.9 |
| Emoglobina, mg/dL | 10.4 | 11.1 |
| Pressione sistolica, mm Hg | 140 | 127 |
| Pressione diastolica, mm Hg | 77 | 78 |
Inoltre, ai pazienti è stato detto di proposito di mangiare cibi ad alto contenuto di fosforo, e tutti gli elettroliti sono rimasti stabili, anche in assenza di leganti fosfatici, ha riferito il dottor Gura.
“Ora, 21 pazienti nelle tre prove di prova di concetto hanno indossato questo dispositivo, e nessuno è morto o si è ammalato o ha avuto prurito o diarrea o vomito, e non ci sono stati cali di pressione sanguigna, che accadono sempre con l’emodialisi standard”, ha detto il dottor Gura.
“Il fattore limitante per avere pazienti che utilizzano questo dispositivo è il denaro”, ha aggiunto. “Ma ora abbiamo dimostrato il concetto in Italia, Londra e ora Seattle, ed è il momento di fare sul serio e far accadere le cose, e lo faremo.”
Cambiamento nello stile di vita
Chiesto da Medscape Medical News di commentare il dispositivo indossabile, Eli Friedman, MD, illustre professore del Downstate Medical Center di Brooklyn, New York, concorda con il dottor Gura che il tempo e lo sforzo richiesti da un regime di dialisi richiedono un cambiamento nello stile di vita che incide sulla qualità della vita.
“A causa di un numero decrescente di reni donatori negli Stati Uniti, mentre allo stesso tempo il numero di pazienti con insufficienza renale cresce, gli Stati Uniti affrontano la realtà che una malattia mortale curabile può andare non trattata o trattata in modo subottimale”, ha detto il dottor Friedman.
In effetti, tutti i programmi che trattano l’insufficienza renale riconoscono che il trattamento ottimale non è disponibile per la maggior parte dei pazienti con malattia renale allo stadio finale, ha aggiunto.
Le alternative alla dialisi attualmente in fase di studio includono reni xenotrapiantati, sostenuti dallo Starzl Institute dell’Università di Pittsburgh; reni “bionici” e regimi di dialisi semplificati.
Lo stesso dottor Friedman ha contribuito alle innovazioni nel campo con l’invenzione di un “rene valigia” che poteva essere portato in viaggio ed era facile da usare per i pazienti.
“I pazienti avventurosi usavano il dispositivo per i viaggi e a casa, ma lo trovavano ingombrante rispetto ad andare in un centro di dialisi per i trattamenti”, ha riconosciuto.
Tuttavia, il dottor Gura e altri hanno progressivamente diminuito l’ingombro e la complessità di un dispositivo portatile nella misura in cui i soggetti possono indossare il dispositivo mentre vivono qualcosa vicino allo stile di vita normale, ha detto.
Batteri probiotici
Alternative al rene indossabile possono ancora emergere sotto forma di batteri probiotici che i pazienti prenderebbero per via orale e che, in teoria, digerirebbero i rifiuti trattenuti dall’uremia e disintossicherebbero i pazienti con malattia renale allo stadio finale, ha detto il dottor Friedman.
Trials che valutano l’uso di batteri probiotici stanno per iniziare, compreso uno al centro del dottor Friedman.
“Finora, possiamo dire in modo convincente che se sei un roditore i cui reni sono stati distrutti o rimossi, il prolungamento della vita per mesi può essere raggiunto dal trattamento con batteri probiotici”, ha spiegato.
“E mentre Gura può rivelarsi preferibile alla dialisi standard, la mia ipotesi è che il desiderio dei pazienti per un’opzione terapeutica più tollerabile, come una formulazione probiotica, continuerà fino a quando non troveremo un modo per far crescere i reni dalle cellule staminali, come è ora perseguito da un team del Massachusetts General, o perfezionare un metodo per spegnere la risposta di rigetto.”
Lo studio è stato sostenuto da una donazione illimitata della Wearable Artificial Kidney Foundation e da Blood Purification Technologies, Inc. Il dottor Gura è direttore medico e consulente scientifico di Blood Purification Technologies, Inc, lo sviluppatore del dializzatore per reni artificiali indossabili. Il dottor Friedman non ha rivelato alcuna relazione finanziaria rilevante.
Settimana del rene 2015: Riunione annuale della Società Americana di Nefrologia: Abstract SO-PO1116. Presentato il 7 novembre 2015.