Agenția Europeană pentru Medicamente a început o revizuire a medicamentelor care conțin codeină atunci când sunt utilizate pentru tuse și răceală la copii (cu vârsta sub 18 ani). Aceasta urmează unei revizuiri anterioare1 a acestor medicamente atunci când sunt utilizate pentru ameliorarea durerii la copii, care a fost declanșată de preocupările legate de riscul de toxicitate a morfinei.
Codina este transformată în morfină în organism de către o enzimă numită CYP2D6. Este bine cunoscut faptul că unii pacienți care sunt „metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6” transformă codeina în morfină într-un ritm mai rapid decât în mod normal, ceea ce duce la niveluri mai mari decât în mod normal de morfină în sângele lor. Nivelurile ridicate de morfină pot duce la efecte toxice, cum ar fi dificultăți de respirație.
În urma revizuirii anterioare, au fost introduse mai multe măsuri pentru a minimiza riscul de toxicitate a morfinei atunci când se utilizează codeina pentru ameliorarea durerii. Acestea au inclus o recomandare conform căreia copiii cu afecțiuni asociate cu probleme respiratorii nu ar trebui să utilizeze codeină. Deoarece motivele acestei recomandări se pot aplica, de asemenea, la utilizarea codeinei pentru tuse și răceală la copii, agenția germană pentru medicamente (BfArM) a solicitat acum o revizuire la nivelul UE a unei astfel de utilizări.
Agenția Europeană pentru Medicamente va evalua acum dovezile disponibile cu privire la raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin codeină atunci când aceste medicamente sunt utilizate pentru tuse și răceală la copii.
În timp ce revizuirea este în curs de desfășurare, pacienții sau persoanele care îi îngrijesc ar trebui să vorbească cu medicul lor sau cu farmacistul dacă au întrebări sau preocupări.
Mai multe despre medicament
Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii și pentru tratamentul tusei și răcelii la adulți și copii. În UE, medicamentele care conțin codeină au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile fie pe bază de prescripție medicală, fie fără prescripție medicală în diferitele state membre. Codeina este comercializată ca medicament cu un singur ingredient sau în combinație cu alte substanțe.
Mai multe despre procedură
Revizuirea codeinei atunci când este utilizată pentru tuse și răceală la copii a fost inițiată la cererea Germaniei, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Revizuirea este efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), comitetul responsabil cu evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări. Întrucât medicamentele care conțin codeină sunt toate autorizate la nivel național, recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate – uman (CMDh), care va adopta o poziție finală. CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea unor standarde de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în întreaga UE.
În 2012-2013, PRAC a efectuat o revizuire anterioară, pentru a evalua riscul de toxicitate al medicamentelor care conțin codeină atunci când sunt utilizate pentru ameliorarea durerii la copii. Aceasta a condus la includerea avertismentelor și contraindicațiilor existente în informațiile de prescriere pentru aceste medicamente.
1Restricții privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii – CMDh susține recomandarea PRAC.
.