สารบัญ

Categoria Antibacterian.
Ciprofloxacină clorhidrat comprimate conțin clorhidrat de ciprofloxacină echivalent cu nu mai puțin de 90.0 la sută și nu mai mult de 110,0 la sută din cantitatea indicată pe etichetă de C17H18FN3O3.

Dosare disponibile 100, 250, 500, 750 și 1000 mg (bază).

Doza Adulți—-Antrax: 500 mg la fiecare 12 ore.
Infecții ale oaselor și articulațiilor; infecții ale tractului respirator inferior; infecții ale pielii și ale structurii pielii: 500 mg la fiecare 12 ore timp de 7 până la 14 zile. Infecții severe sau complicate: 750 mg la fiecare 12 ore timp de 7 până la 14 zile.
Diarree, bacteriană: 500 mg la fiecare 12 ore timp de 5 până la 7 zile.
Diarreea călătorului: 500 mg la fiecare 12 ore timp de 1 până la 3 zile
Gonoree, endocervicală și uretrală: 250 până la 500 mg ca doză unică.
Febră tifoidă: 500 mg la fiecare 12 ore timp de 10 zile.
Infecție a tractului urinar, acută și necomplicată: 250 mg la fiecare 12 ore timp de 3 zile. Infecție a tractului urinar, complicată și pielonefrită: 250 mg la fiecare 12 ore timp de 7 până la 14 zile. Complicație severă: 500 mg la fiecare 12 ore timp de 7 până la 14 zile.
Doza maximă totală nu trebuie să depășească 1,5 g pe zi.
Adolescenți și copii: atunci când nu s-a putut utiliza o terapie alternativă, 10 până la 20 mg per kg de greutate corporală la fiecare 12 ore.
Antrax: 10 până la 15 mg per kg de greutate corporală la fiecare 12 ore.
Doza maximă totală nu trebuie să depășească 1 g pe zi.

Contraindicație; Avertisment; Atenție; Precauție; Informații suplimentare Vezi la Norfloxacina, p. 133.

Etichetare Eticheta de pe recipient menționează cantitatea echivalentă cu cantitatea de ciprofloxacină.

Identificare
A. Efectuați testul așa cum este descris în „Cromatografia în strat subțire” (apendicele 3.1), folosind silicagel GF254 ca substanță de acoperire și un amestec de 4 volume de diclorometan, 4 volume de metanol, 2 volume de soluție de amoniac puternic și 1 volum de acetonitril ca fază mobilă. Se plasează placa într-o atmosferă de amoniac timp de 15 minute înainte de utilizare. Se aplică separat pe placă, câte 10 μl din fiecare dintre următoarele soluții. Pentru soluția (A), se plasează un număr de comprimate, echivalent cu 1,5 g de ciprofloxacină, într-un balon adecvat care conține 750 ml de apă și se sonică timp de 20 de minute. Se diluează cu apă până la 1000,0 ml și se amestecă. Se centrifughează o parte din această suspensie și se utilizează supernatantul limpede obținut ca soluție de testare. Soluția (B) este de 1,5 mg per ml de clorhidrat de ciprofloxacină RS în apă. După îndepărtarea plăcuței, se lasă să se usuce la aer timp de 15 minute și se examinează sub lumină ultravioletă (254 nm și 366 nm). Pata principală din cromatograma obținută din soluția (A) corespunde cu cea obținută din soluția (B).
B. Timpul de retenție al picului principal din cromatograma preparatului de analiză corespunde cu cel din cromatograma preparatului standard, așa cum a fost obținut în analiză.

Dizolvare Efectuați testul așa cum este descris în „Testul de dizolvare” (apendicele 4.24).
Mediu de dizolvare: acid clorhidric 0,01 M; 900 ml.
Aparat 2: 50 rpm.
Timp: 30 minute.
Procedeu Se determină cantitatea de C17H18FN3O3.HCl dizolvată din absorbanțele la maxim la aproximativ 276 nm ale porțiunilor filtrate din soluția de test, diluate corespunzător cu mediu de dizolvare, dacă este necesar, în comparație cu o soluție etalon având o concentrație cunoscută de clorhidrat de ciprofloxacină RS în același mediu (Anexa 2.2).
Toleranțe Nu mai puțin de 80 la sută (Q) din cantitatea etichetată de C17H18FN3O3 se dizolvă în 30 de minute.

Analiză Efectuați determinarea așa cum este descrisă în „Cromatografia lichidă de înaltă presiune” (apendicele 3.5).
Diluant Pregătiți un amestec de 87 de volume de 0.025 M acid fosforic, ajustat în prealabil cu trietilamină la un pH de 2,0±0,1, și 13 volume de acetonitril.
Fază mobilă Se prepară un amestec de 87 volume de 0,025 M acid fosforic, ajustat în prealabil cu trietilamină la un pH de 3,0±0,1, și 13 volume de acetonitril. Efectuați ajustări dacă este necesar.
Soluție de rezoluție Dizolvați o cantitate de Ciprofloxacină Etilendiamină Analog RS în preparatul standard pentru a obține o soluție care să conțină 50 μg pe ml.
Preparat standard Se dizolvă o cantitate cântărită cu exactitate de clorhidrat de ciprofloxacină RS în diluant pentru a obține o soluție cu o concentrație cunoscută de aproximativ 200 μg pe ml.
Preparat de analiză Se transferă 5 comprimate de clorhidrat de ciprofloxacină într-un balon cotat de 500 ml, se adaugă 400 ml de diluant și se sonatează timp de 20 de minute. Se diluează cu Diluant până la volum, se amestecă și se filtrează. Se diluează un volum măsurat cu exactitate din această soluție cu Diluant pentru a obține o soluție care să conțină aproximativ 200 μg de ciprofloxacină pe ml.
Sistem cromatografic Procedura cromatografică poate fi efectuată utilizând (a) o coloană din oțel inoxidabil (25 cm × 4.6 mm) umplută cu octadecilsilan legat chimic de microparticule poroase de silice sau de ceramică (3 până la 10 μm) menținută la 30º±1º, (b) o fază mobilă la un debit de aproximativ 1,5 ml pe minut și (c) un fotometru cu ultraviolete setat la 278 nm.
Pentru a determina adecvarea sistemului cromatografic, se cromatografiază soluția de rezoluție și se înregistrează răspunsurile vârfurilor conform indicațiilor de la Procedură: timpul de retenție pentru ciprofloxacină este cuprins între 6,4 și 10,8 minute, timpii de retenție relativi sunt de aproximativ 0,7 pentru analogul de etilendiamină al ciprofloxacinei și de 1,0 pentru ciprofloxacină, iar factorul de rezoluție între vârfurile analogului de etilendiamină al ciprofloxacinei și ciprofloxacinei nu este mai mic de 6. Se cromatografiază preparatul standard ș i se înregistrează răspunsurile la vârfuri conform indicațiilor de la Procedură: factorul de simetrie pentru vârful ciprofloxacinei nu este mai mare de 2,0 ș i abaterea standard relativă pentru injecțiile repetate nu este mai mare de 1,5 %.
Procedură Se injectează separat volume egale (aproximativ 10 μl) de preparat standard și de preparat de dozare în cromatograf, se înregistrează cromatogramele și se măsoară răspunsurile pentru vârfurile majore.
Calculare Se calculează conținutul de C17H18FN3O3 din porțiunea de comprimate prelevată, folosind conținutul declarat de C17H18FN3O3 din clorhidrat de ciprofloxacină RS. Fiecare mg de C17H18FN3O3 este echivalent cu 1,1101 mg de C17H18FN3O3.HCl.

Alte cerințe Respectați cerințele descrise la rubrica „Comprimate” (apendicele 1.16).

.