: În urma publicării documentului Blood conservation using antifibrinolytics: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) în ediția online din 14 mai 2008 a revistei The New England Journal of Medicine, Bayer Pharmaceuticals, producătorul Trasylol (aprotinin), a notificat FDA cu privire la intenția sa de a retrage toate stocurile rămase de Trasylol din farmaciile și depozitele spitalelor. . Deoarece s-a demonstrat că Trasylol scade nevoia de transfuzii de globule roșii la pacienții supuși unei operații de bypass coronarian, rezervele viitoare de Trasylol vor continua să fie disponibile prin intermediul companiei ca medicament experimental în cadrul unui protocol special de tratament. În noiembrie 2007, Bayer a suspendat comercializarea acestui medicament până când vor fi disponibile rezultatele finale ale studiului BART. Studiul BART a arătat o creștere a riscului de deces cu Trasylol în comparație cu acidul aminocaproic și acidul tranexamic, în concordanță cu rezultatele altor studii recente. FDA va revizui aceste date și va reevalua statutul și accesul la produs odată ce revizuirea va fi finalizată.
Informații istorice
- Producătorul retrage stocurile rămase de Trasylol
- FDA solicită suspendarea introducerii pe piață a Trasylol
- 5 noiembrie 2007 Transcrierea conferinței de presă a FDA privind Trasylol
- 5 noiembrie, 2007 A doua transcriere a conferinței de presă a FDA privind Trasylol
- FDA revizuiește etichetarea pentru Trasylol (Aprotinin injectabil) pentru a întări avertismentele de siguranță și a limita utilizarea medicamentului la situații specifice
- Declarație FDA cu privire la noile date privind Trasylol
- FDA emite un aviz de sănătate publică pentru Trasylol
Informații conexe
- Comunicare timpurie cu privire la o revizuire în curs de desfășurare privind siguranța Aprotinin injectabil (comercializat sub denumirea Trasylol)
- Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății Aprotinin injectabil (comercializat sub denumirea Trasylol) versiunea text
- Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății Aprotinin (comercializat sub denumirea Trasylol) 9/2006 versiunea text
- Aprotinin Injecție (comercializat sub denumirea de Trasylol)
- Aprotinin injectabil (comercializat sub denumirea de Trasylol) 5/2008
- Întrebări și răspunsuri despre Aprotinin (comercializat sub denumirea de Trasylol)
- Istoric de reglementare al Aprotinin din Drugs@FDA