OCALA, Fla., 24 dec. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) a anunțat astăzi că porțiunea post-COVID-19 „Long Hauler” a protocolului activ AMP-511 din cadrul Programului de acces extins (EAP) a primit aprobarea din partea Comitetului de evaluare instituțională (IRB) pentru o notificare publică privind potențiala înscriere a pacienților. Pacienții eligibili înrolați în acest studiu primesc tratament cu medicamentul emblematic al AIM, Ampligen.
AIM a anunțat în octombrie că studiul clinic privind encefalomielita mialgică/sindromul oboselii cronice (ME/CFS) a primit aprobarea IRB pentru a include pacienți diagnosticați anterior cu SARS-CoV-2 – care provoacă boala COVID-19 – dar care acum prezintă simptome asemănătoare oboselii cronice post-infecție acută. Acești pacienți sunt numiți în mod obișnuit Long Haulers din cauza persistenței simptomelor lor post-COVID-19.
Ampligen este modulatorul sistemului imunitar agonist TLR3 al AIM. Acesta este aprobat în Argentina ca prima terapie din lume pentru sindromul de oboseală cronică severă și este singurul medicament aflat în stadiu avansat de dezvoltare în SUA pentru ME/CFS.
Protocolul Ampligen EAP este autorizat să înroleze până la 100 de participanți activi la studiu, dintre care 20 pot fi Long Haulers. Toți subiecții studiului vor primi aceleași tratamente Ampligen. EAP este condus de cercetătorii Charles Lapp, MD, de la Hunter-Hopkins Center din Charlotte, N.C., și Daniel Peterson, MD, de la Sierra Internal Medicine din Incline Village, Nev.
Înscrierea este o etapă importantă în programul AIM de dezvoltare a Ampligen ca terapie pentru milioanele de persoane care, conform previziunilor experților medicali, vor suferi de oboseală cronică indusă de SARS-CoV-2, inclusiv multe dintre ele cu ceață cerebrală. Aproape 70 de milioane de cazuri de COVID-19 au fost înregistrate în timpul pandemiei globale în curs de desfășurare. Studiile arată că pacienții care se recuperează în urma COVID-19 pot raporta persistența simptomelor (A se vedea: JAMA Network). În plus, mulți supraviețuitori ai primei epidemii de SARS-CoV-1 din 2003 au continuat să raporteze simptome clasice asemănătoare oboselii cronice după ce s-au recuperat din boala acută. De fapt, aproximativ 27% dintre supraviețuitorii unui studiu JAMA Internal Medicine au îndeplinit criteriile pentru sindromul de oboseală cronică ale Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA.
După pandemia masivă cauzată de SARS-CoV-2, un virus cu o secvență genetică aproape identică și similar în patogeneză cu primul virus SARS, cu dovezi emergente convingătoare care susțin COVID-19, oboseala cronică indusă de SARS-CoV-2 urmează un model similar. Dezvoltarea unei terapii eficiente este o nevoie critică de sănătate publică nesatisfăcută pentru pacienții cu simptome clasice de oboseală cronică clasică induse de infecția acută cu SARS-CoV-2. Pentru mai multe informații, a se vedea AIM prezentat în The Wall Street Journal, „Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr. Lapp afirmă: „Se anticipează că COVID-19 va declanșa un număr mare de ‘long haulers’ care suferă de afectare cerebrală indusă de COVID și oboseală invalidantă. Cred că medicamentul antiviral investigativ de imunomodulare Ampligen ar putea avea un rol de jucat ca terapie viitoare. Cred că datele de până acum sugerează că un tratament timpuriu va duce la niveluri mai bune de eficacitate.”
Dr. Peterson afirmă: „Am fost de acord că tratamentul precoce va duce la niveluri mai bune de eficacitate: „O reanaliză bazată pe o ipoteză a pacienților cu CFS tratați cu Ampligen într-un studiu randomizat-controlat a arătat că pacienții cu CFS cu o durată mai scurtă a simptomelor CFS au avut de două ori mai multe șanse de a răspunde la Ampligen decât grupul în ansamblu. Suntem prudent de optimiști cu privire la faptul că tratamentul timpuriu cu Ampligen al pacienților post-COVID-19 cu oboseală cronică Long Hauler va avea potențialul de a induce un rezultat clinic benefic. Această completare a studiului va permite, de asemenea, urmărirea longitudinală a bolii clinice, precum și contribuția la investigarea patogenezei și a prognosticului.” (A se vedea: PLOS ONE).
Directorul general al AIM, Thomas K. Equels, declară: „În acest caz, nu este vorba despre un studiu de cercetare: „În timp ce marile companii farmaceutice la nivel mondial și-au concentrat, în mod de înțeles, eforturile asupra dezvoltării de vaccinuri împotriva COVID-19, AIM consideră că există o nevoie la fel de esențială de a ajuta pacienții post-COVID-19 care, deși s-au recuperat după infecția acută, pot suferi de simptome de oboseală cronică induse de COVID pe termen lung și debilitante, cum ar fi ceața cerebrală și o stare de rău post-efort invalidantă și profundă. Sperăm că tratamentul pacienților „Long-Hauler” în cadrul studiului nostru clinic AMP-511 ne poate ajuta să determinăm rapid dacă Ampligen are potențial ca terapie importantă pentru acest sindrom post-COVID-19. Dacă va avea succes, acest lucru ar putea schimba în bine milioane de vieți.”
Despre AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. este o companie imuno-farmaceutică axată pe cercetarea și dezvoltarea de produse terapeutice pentru tratarea mai multor tipuri de cancere, tulburări imunitare și boli virale, inclusiv COVID-19, boala cauzată de virusul SARS-CoV-2.
Declarație de precauție
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative în sensul legii Private Securities Litigation Reform Act din 1995 („PSLRA”). Cuvinte precum „poate”, „va”, „se așteaptă”, „plănuiește”, „anticipează” și expresii similare (precum și alte cuvinte sau expresii care fac referire la evenimente sau circumstanțe viitoare) au scopul de a identifica declarațiile anticipative. Multe dintre aceste declarații anticipative implică o serie de riscuri și incertitudini. Printre altele, pentru aceste declarații, compania revendică protecția oferită de „safe harbor” pentru declarațiile anticipative conținute în PSLRA. De exemplu, nu se poate oferi nicio garanție că protocolul Ampligen EAP descris mai sus va da rezultate pozitive și că vor fi necesare teste și încercări suplimentare. Testele sunt supuse mai multor factori, inclusiv lipsa aprobării (aprobărilor) de reglementare, lipsa medicamentului de studiu sau o schimbare a priorităților la instituțiile care sponsorizează alte teste. Există posibilitatea unor întârzieri în înscrierea și raportarea studiilor clinice din cauza urgenței medicale COVID-19. Nu se poate garanta că studiile viitoare nu vor duce la rezultate diferite de cele raportate în studiile la care se face referire. Personalul companiei a fost implicat în articolul din PLOSONE la care s-a făcut referire mai sus. Nu ne angajăm să actualizăm niciuna dintre aceste declarații anticipative pentru a reflecta evenimente sau circumstanțe care apar după data prezentei.
Contacte:
Crescendo Communications, LLC
Telefon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Fotografiile care însoțesc acest anunț sunt disponibile la:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3
.