Constatări
Din august 2014 până în februarie 2018, un studiu de fază 1 finanțat de NIH a comparat 2, 4 și 6 până la 18 mg de allopregnanolonă cu placebo, toate perfuzate o dată pe săptămână timp de trei luni. Desfășurat la Universitatea din California de Sud, studiul a înrolat 24 de bărbați și femei cu un diagnostic clinic de MCI din cauza AD sau AD ușoară. Măsurile primare de rezultat includ diverși parametri de siguranță, inclusiv RMN-ul cerebral; rezultatele secundare sunt farmacocinetica, bateriile cognitive și RMN-ul structural și funcțional. Atât medicamentul, cât și placebo au fost fabricate la Universitatea din California, Davis (a se vedea știrile conferinței din decembrie 2014; știrile din august 2013).
Potrivit rezultatelor studiului prezentate la reuniunea CTAD din 2018, dozele de 2, 4 și 6 mg nu au produs niciun eveniment advers sau anomalii imagistice legate de amiloid la IRM, iar rezultatele clinice au rămas în intervalul normal. Medicamentul a provocat somnolență la 10 mg la femei și la 6 mg la bărbați. Tratamentul a fost asociat cu o atrofie mai mică a hipocampusului stâng în comparație cu placebo, mai mult la purtătorii APOE4. Dozele de 4 și 6 mg au îmbunătățit conectivitatea funcțională în unele regiuni ale creierului. Măsurile cognitive exploratorii au constatat o variabilitate ridicată și nu au existat diferențe semnificative între grupurile de medicamente și placebo (știri din conferința din noiembrie 2018). Rezultatele au fost publicate (Hernandez et al., 2020).
În octombrie 2019, un studiu de fază 1 de stabilire a dozelor la Universitatea din California de Sud a început să testeze injecțiile intramusculare de alopregnanolonă în loc de perfuzii. Acesta înrolează 12 persoane cu MCI din cauza AD sau AD ușoară pentru a primi săptămânal între 4 și 18 mg de medicament timp de până la patru săptămâni, cu o analiză farmacocinetică pentru a determina doza echivalentă cu perfuzia de 4 mg. Participanții vor continua această doză pentru un total de 12 săptămâni. Criteriile de evaluare sunt siguranța, farmacocinetica, satisfacția pacientului și fezabilitatea. Alte rezultate includ măsuri RMN ale volumului cerebral, teste standard de cogniție, funcția zilnică, calitatea somnului și activitatea fizică. Studiul urma să fie finalizat până în octombrie 2020.
Potrivit cercetătorilor, un studiu de fază 2 cu 200 de participanți este în curs de desfășurare (a se vedea Cable et al., 2020), dar nu este înregistrat până în prezent.
Allopregnanolona este, de asemenea, în curs de evaluare în leziuni cerebrale traumatice, precum și în stresul posttraumatic, depresie și tulburări de anxietate. Pentru toate studiile privind alopregnanolona, consultați clinicaltrials.gov.
.