Amnesteem – Efecte secundare isotretinoină

Reacțiile adverse enumerate mai jos reflectă experiența obținută în urma studiilor investigaționale cu Amnesteem, și experiența de după introducerea pe piață. Relația unora dintre aceste reacții cu tratamentul cu Amnesteem nu este cunoscută. Multe dintre reacțiile adverse și reacțiile adverse observate la pacienții care primesc Amnesteem sunt similare cu cele descrise la pacienții care iau doze foarte mari de vitamina A (uscăciunea pielii și a membranelor mucoase, de exemplu, a buzelor, a pasajului nazal și a ochilor).

Cheilita și hipertrigliceridemia sunt de obicei legate de doză. Majoritatea reacțiilor adverse raportate în studiile clinice au fost reversibile la întreruperea tratamentului; cu toate acestea, unele au persistat după întreruperea tratamentului (vezi pct. ATENȚIONARE și REACȚII ADVERSE).

Organismul ca întreg: reacții alergice, inclusiv vasculită, hipersensibilitate sistemică (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate), edem, oboseală, limfadenopatie, scădere în greutate

Cardiovasculare: palpitații, tahicardie, boală trombotică vasculară, accident vascular cerebral

Endocrinologie/Metabolism: hipertrigliceridemie (vezi ADVERTENȚE: Lipide), modificări ale nivelului de zahăr din sânge (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator)

Gastrointestinal: boală inflamatorie intestinală (vezi ADVERTENȚE: Boală inflamatorie intestinală), hepatită (vezi ADVERTENȚE: Hepatotoxicitate), pancreatită (vezi ADVERTENȚE: Lipide), sângerare și inflamație a gingiilor, colită, esofagită/ulcerație esofagiană, ileită, greață, alte simptome gastrointestinale nespecifice

Hematologic: reacții alergice (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate), anemie, trombocitopenie, neutropenie, raportări rare de agranulocitoză (vezi PRECAUȚII: Informații pentru pacienți). Vezi PRECAUȚII: Teste de laborator pentru alți parametri hematologici.

Musculo-scheletic: hiperostoză scheletală, calcifierea tendoanelor și ligamentelor, închiderea prematură a epifizei, scăderi ale densității minerale osoase (vezi pct. ATENȚIONARE: Scheletic), simptome musculo-scheletice (uneori severe) incluzând dureri de spate, mialgie și artralgie (vezi pct: Informații pentru pacienți), durere tranzitorie în piept (vezi PRECAUȚII: Informații pentru pacienți), artrită, tendinită, alte tipuri de anomalii osoase, creșteri ale CPK/rapoarte rare de rabdomioliză (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator)

Neurologice: pseudotumor cerebri (vezi pct. ATENȚIONARE: Pseudotumor cerebri), amețeli, somnolență, cefalee, insomnie, letargie, stare de rău, stare de nervozitate, parestezii, convulsii, accident vascular cerebral, sincopă, slăbiciune

Psihiatrice: ideație suicidară, tentative de suicid, sinucidere, depresie, psihoză, agresivitate, comportamente violente (vezi Advertențe: Tulburări psihiatrice), instabilitate emoțională

Dintre pacienții care au raportat depresie, unii au raportat că depresia a dispărut la întreruperea tratamentului și a reapărut la reluarea tratamentului.

Sistemul reproducător: menstruație anormală

Aparat respirator: bronhospasme (cu sau fără antecedente de astm), infecții respiratorii, alterarea vocii

Piele și anexe: acnee fulminantă, alopecie (care în unele cazuri persistă), echimoze, cheilită (uscăciune a buzelor), uscăciune a gurii, uscăciune a nasului, uscăciune a pielii, epistaxis, xantoame eruptive7, eritem multiform, roșeață, fragilitate a pielii, anomalii ale părului, hirsutism, hiperpigmentare și hipopigmentare, infecții (inclusiv herpes simplex diseminat), distrofia unghiilor, paronichie, descuamarea palmelor și a tălpilor, reacții fotoalergice/fotosensibilizatoare, prurit, granulom piogenic, erupție cutanată (inclusiv eritem facial, seboree și eczemă), sindrom Stevens-Johnson, sensibilitate crescută la arsuri solare, transpirație, necroliză epidermică toxică, urticarie, vasculită (inclusiv granulomatoza lui Wegener; vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate), vindecare anormală a rănilor (vindecare întârziată sau țesut de granulație exuberant cu cruste; vezi PRECAUȚII: Informații pentru pacienți)

Simțuri speciale: Auz: tulburări de auz (vezi Atenționări: Tulburări de auz), tinitus

Vedere: opacitate corneană (vezi Atenționări: Opacitate corneană), scăderea vederii nocturne care poate persista (vezi Atenționări: Scăderea vederii nocturne), cataractă, tulburări de vedere a culorilor, conjunctivită, ochi uscați, inflamație a pleoapelor, cheratită, nevrită optică, fotofobie, tulburări de vedere

Sistem urinar: glomerulonefrită (vezi PRECAUȚII: Hipersensibilitate), constatări urogenitale nespecifice (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator pentru alți parametri urologici)

Elevarea trigliceridelor plasmatice (vezi ADVERTENȚE: Lipide), scăderea nivelului seric al lipoproteinelor cu densitate mare (HDL), creșteri ale colesterolului seric în timpul tratamentului

Creșterea fosfatazei alcaline, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP sau LDH (vezi ADVERTENȚE: Hepatotoxicitate)

Creșterea glicemiei la jeun, creșteri ale CPK (vezi PRECAUȚII: Teste de laborator), hiperuricemie

Scăderi ale parametrilor globulelor roșii, scăderi ale numărului de celule albe din sânge (inclusiv neutropenie severă și raportări rare de agranulocitoză; vezi PRECAUȚII: Informații pentru pacienți), viteze de sedimentare crescute, număr crescut de trombocite, trombocitopenie

Celule albe în urină, proteinurie, hematurie microscopică sau macroscopică

.