ENGLEWOOD, Colo, 25 noiembrie 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), o companie biofarmaceutică axată pe avansarea terapiilor bazate pe imunologie pentru afecțiuni inflamatorii prevalente, a anunțat astăzi următoarele actualizări:
- Pacienții care se confruntă cu dificultăți respiratorii din cauza COVID-19: În cadrul studiului clinic de fază I cu Ampion™ inhalat (AP-014), al treilea din cele trei grupuri inițiale de pacienți cu privire la siguranță a finalizat cele cinci zile de tratament și trei zile de urmărire pentru evaluarea Comitetului de Monitorizare a Siguranței (SMC) (deoarece inhalarea este o nouă metodă de administrare a Ampionului autorizată pentru utilizare clinică de către FDA). Odată ce SMC oferă confirmarea cu privire la inexistența unor probleme de siguranță pentru acest al treilea grup, studiul va accelera pentru a finaliza restul de treizeci și patru de pacienți la viteza de recrutare, cu grupuri suplimentare de spital adăugate în funcție de necesități pentru a susține înscrierea.
- Pacienți cu osteoartrită severă a genunchiului (OAK): Amendamentul la studiul clinic OAK de fază III (AP-013), care armonizează acordul FDA privind evaluarea specială a protocolului (SPA) cu orientările FDA pentru studiile clinice suspendate din cauza COVID-19, a fost primit de către FDA. FDA a notificat compania că un răspuns oficial va fi furnizat până la sfârșitul acestui an.
Despre Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. este o companie biofarmaceutică în stadiu de dezvoltare care se concentrează în principal pe dezvoltarea Ampion, produsul nostru candidat, pentru a trata afecțiuni inflamatorii prevalente pentru care există opțiuni de tratament limitate. Principalul medicament al Ampio, Ampion, este susținut de un portofoliu extins de brevete cu o protecție a proprietății intelectuale care se extinde până în 2032 și va fi eligibil pentru o exclusivitate de piață de 12 ani din partea FDA în urma aprobării ca produs biologic nou în conformitate cu legea privind concurența prețurilor și inovația în domeniul produselor biologice (BPCIA).
Declarații prospective
Declarațiile Ampio din acest comunicat de presă care nu sunt fapte istorice și care se referă la planuri sau evenimente viitoare sunt declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind titlurile de valoare private din 1995 din Statele Unite ale Americii, astfel cum a fost modificată până în prezent. Declarațiile prospective pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte precum „cred”, „se așteaptă”, „planifică”, „anticipează” și alte expresii similare. Aceste declarații anticipative includ declarații referitoare la așteptările Ampio în ceea ce privește siguranța și eficacitatea Ampion și clasificarea acestuia, precum și cele asociate cu aprobările de reglementare și alte decizii ale FDA, cererea de licență pentru produse biologice (BLA), capacitatea Ampio de a încheia acorduri de parteneriat sau de licențiere, studii clinice actuale sau viitoare, modificări ale condițiilor de afaceri și evenimente similare (inclusiv riscurile neprevăzute în prezent asociate cu COVID-19), posibilitatea ca Ampio să fie utilizat pentru a trata SDRA indus de COVID-19, capacitatea Ampio de a-și continua activitatea și capacitatea sa de a continua să strângă fonduri prin intermediul ofertei sale de acțiuni „pe piață” sau în alt mod, toate acestea fiind în mod inerent supuse unor riscuri și incertitudini diverse. Riscurile și incertitudinile implicate includ riscurile și incertitudinile detaliate din când în când în documentele depuse de Ampio la Comisia pentru valori mobiliare și burse, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, în Raportul anual al Ampio pe formularul 10-K pentru perioada încheiată la 31 decembrie 2019 și în rapoartele ulterioare pe formularele 10-Q și 8-K și în alte documente depuse de Ampio la Comisia pentru valori mobiliare și burse. În consecință, nu ar trebui să vă încredeți în mod nejustificat în aceste declarații anticipative. Ampio nu își asumă nicio obligație de a revizui sau actualiza aceste declarații anticipative, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau în alt mod.
Contactul companiei
Relații cu investitorii
Joe Hassett
484-686-6600
Relații cu presa
Sarah May
215-205-1217
.