Măsuri și rezultate principale
Măsurile colectate au inclus evenimente adverse grave legate de dispozitiv și/sau procedură, evenimente adverse neserioase relevante și toate evenimentele adverse, precum și intervenții chirurgicale de revizuire. Măsurile obiective de eficacitate au inclus greutatea tamponului în 24 de ore, uscăciunea (definită ca greutate a tamponului ≤4,0 g) și testul de stres la tuse. Măsurile de rezultat subiective au inclus impresia globală de ameliorare a pacientului, inventarul de suferință urogenitală, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, chestionarul de satisfacție chirurgicală și scara analogică vizuală pentru durere.
La 12 luni, succesul greutății tamponului de 24 de ore (reducere ≥50%), testul de stres cu tuse negativă, impresia globală de ameliorare a pacientului, inventarul de suferință urogenitală și Incontinence Impact Questionnaire-Short Form au părut similare între grupuri. Până la 12 luni, 2 subiecți din grupul Altis și 3 subiecți din grupul de comparație au prezentat un eveniment advers grav legat de dispozitiv și/sau procedură. În grupul Altis, 1 subiect (0,5%) a experimentat o revizie a dispozitivului, iar la 1 subiect (0,5%) a fost explantat dispozitivul. În grupul de comparație, 7 subiecți (4,1%) au experimentat o revizuire a dispozitivului, iar 1 dispozitiv (0,6%) a fost explantat înainte de vizita de 12 luni. Apariția evenimentelor adverse relevante neserioase legate de procedură și/sau de dispozitiv a fost similară între grupuri.
.