Auryxia

Efecte secundare

Experiența studiilor clinice

Pentru că studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele reacțiilor adverse din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.

Hiperfosfatemia în boala cronică de rinichi sub dializă

Un total de 289 de pacienți au fost tratați cu Auryxia și 149 de pacienți au fost tratați cu control activ (carbonat de sevelamer și/sau acetat de calciu) în timpul fazei de control activ, randomizat, deschis, cu durată de 52 de săptămâni, de control activ, la pacienții aflați sub dializă. Un total de 322 de pacienți au fost tratați cuAuryxia timp de până la 28 de zile în trei studii pe termen scurt. În cadrul acestor studii, 557 paciențiunici au fost tratați cu Auryxia; regimurile de dozare în aceste studii au variat de la 210 mg la 2.520 mg de fier feric pe zi, echivalentul a 1 până la 12 comprimate de Auryxia.

Reacțiile adverse raportate la mai mult de 5% dintre paciențiitratați cu Auryxia în aceste studii au inclus diaree (21%), fecale decolorate(19%), greață (11%), constipație (8%), vărsături (7%) și tuse (6%).

În timpul perioadei de control activ de 52 de săptămâni, 61 de pacienți(21%) tratați cu Auryxia au întrerupt tratamentul cu medicamentul studiat din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 21 de pacienți (14%) în brațul de control activ. Pacienții care au fost anterior intoleranți la oricare dintre tratamentele de control activ (acetat de calciuși carbonat de sevelamer) nu au fost eligibili pentru a se înscrie în studiu.Reacțiile adverse gastrointestinale au fost cel mai frecvent motiv de întrerupere a tratamentului cu Auryxia (14%).

Anemie prin deficit de fier în boala cronică de rinichi fără dializă

În cadrul a două studii, 190 de pacienți cu CKD-NDD au fost tratați cu Auryxia. Acesta a inclus un studiu cu 117 pacienți tratați cu Auryxia și116 pacienți tratați cu placebo într-o perioadă de 16 săptămâni, randomizată, dublu-orb și un studiu cu 75 de pacienți tratați cu Auryxia și 73 tratați cu placebo într-o perioadă de 12 săptămâni, randomizată, dublu-orb. Regimurile de dozare în aceste studii au variat de la 210 mg la 2.520 mg de fier feric pe zi, echivalentul a 1 până la 12 comprimate de Auryxia.

Reacțiile adverse raportate la cel puțin 5% dintre paciențiitratați cu Auryxia în aceste studii sunt enumerate în tabelul 1.

Tabel 1: Reacții adverse raportate în două studii clinice la cel puțin 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat Auryxia

În timpul zilei de 16…săptămână, de control cu placebo, 12 pacienți (10%) tratați cu Auryxia au întrerupt medicamentul de studiu din cauza unei reacții adverse, comparativ cu 10 pacienți (9%) din grupul de control cu placebo. Diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Auryxia (2,6%).

Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Auryxia (comprimate de citrat feric)

.