Următoarea listă de reacții adverse se bazează pe experiența a 473 de pacienți tratați cu ciclobenzaprină în studii clinice controlate, 7607 pacienți din programul de supraveghere postcomercializare au primit acest medicament, iar incidența reacțiilor adverse la acești pacienți a fost mai mică decât incidența în studiile clinice controlate.
Cele mai frecvent raportate reacții adverse la ciclobenzaprină au fost somnolența, uscăciunea gurii și amețelile, incidența acestor reacții adverse frecvente a fost mai mică în programul de supraveghere decât în studiile clinice controlate. (vezi tabelul 1) și programul de supraveghere
|
Tabelul 1 |
|||
|
Studii clinice |
Tabelul 2 |
||
|
Studii clinice |
Program de supraveghere |
||
|
Somnolență |
39% |
16% |
|
|
Gură uscată de gură |
27% |
7% |
|
|
Vârtej |
11% |
3% |
3% |
Printre reacțiile adverse mai puțin frecvente nu există o diferență apreciabilă în ceea ce privește incidența în studiile clinice controlate sau în programul de supraveghere. Reacțiile adverse care au fost raportate la 1 până la 3% dintre pacienți au fost: oboseală, astenie, greață, greață, constipație, dispepsie, gust neplăcut, vedere încețoșată, cefalee, nervozitate și confuzie.
Au fost raportate următoarele reacții adverse cu o incidență mai mică de 1 la 100.
- Greșeală generală: Indispoziție, leșin.
- Cardiovascular: Tahicardie, aritmie, vasodilatație, palpitații și hipotensiune arterială.
- Digestive: Vărsături, anorexie, diaree, dureri gastrointestinale, gastrită, flatulență, edem al limbii și funcție hepatică anormală și raportări rare de hepatită, icter și colestază.
- Hipersensibilitate: Anafilaxie, angioedem, prurit, urticarie și erupții cutanate
- Musculo-scheletice: Slăbiciune locală
- Sistem nervos și psihiatrie: Ataxie, vertij, disartrie, tremor, hipertonie, convulsii, dezorientare, insomnie, senzații anormale, anxietate, agitație. Gânduri și vise anormale, halucinații, excitație, parestezii, dipoplie, stări depresive,
- Pielea: Transpirație
- Senzații speciale: tinitus și ageusie
- Urogenitale: Retenție urinară și frecvența urinară
Alte reacții rareori raportate pentru ciclobenzaprină în circumstanțe care nu au fost stabilite cu o cauză directă sau raportate pentru alți agenți triciclici sunt enumerate mai jos pentru informații de avertizare pentru medici:
- Dispoziții generale: dureri cervicale și edeme
- Cardiovasculare: hipertensiune arterială, infarct miocardic, bloc cardiac.
- Digestive: paralizie de ileus, decolorare a limbii, stomatită.
- Endocrine: sindromul ADH
- Hematice și limfatice: purpură, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie și depresie a măduvei osoase.
- Metabolic, nutrițional și imunitar: Creșterea și scăderea nivelului de glucoză din sânge. creșterea sau pierderea în greutate
- Musculo-scheletic: Mialgie
- Sistem nervos și psihiatrie: Scăderea și creșterea libidoului, confuzie în mers, halucinații, neuropatie periferică, parametrii EEG modificați, paralizie Bell, simptome extrapiramidale.
- Respirator: Dispnee
- Piatră: Fotosensibilizare, alopecie.
- Urogenital: dilatarea tractului urinar, disurie, impotență, tumefacție testiculară, ginecomastie, galactoree
.