Destinate exclusiv utilizării oculare.
Generalități:
Ca și alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, betaxololul este absorbit sistemic. Datorită componentei beta-adrenergice, betaxololul, pot apărea aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare, pulmonare și alte reacții adverse observate la agenții blocanți beta-adrenergici sistemici. Incidența reacțiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai mică decât în cazul administrării sistemice. Pentru reducerea absorbției sistemice, vezi pct. 4.2.
Dezordini cardiace:
La pacienții cu afecțiuni cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angină pectorală de Prinzmetal și insuficiență cardiacă) și hipotensiune arterială, terapia cu beta-blocante trebuie evaluată critic și trebuie luată în considerare terapia cu alte substanțe active. Pacienții cu boli cardiovasculare trebuie supravegheați pentru semne de deteriorare a acestor boli și a reacțiilor adverse.
Datorită efectului său negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate cu prudență numai la pacienții cu bloc cardiac de gradul I.
Tulburări vasculare:
Pacienții cu tulburări/tulburări circulatorii periferice severe (de exemplu, forme severe ale bolii Raynaud sau sindromului Raynaud) trebuie tratați cu prudență.
Tulburări respiratorii:
Au fost raportate reacții respiratorii, inclusiv decesul datorat bronhospasmului la pacienții cu astm, în urma administrării unor beta-blocante oftalmice.
Pacienții cu astm bronșic ușor/moderat, antecedente de astm bronșic ușor/moderat sau, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) ușoară/moderată trebuie tratați cu prudență.
Hipoglicemie/diabet:
Beta-blocantele trebuie administrate cu prudență la pacienții supuși hipoglicemiei spontane sau la pacienții cu diabet labil, deoarece beta-blocantele pot masca semnele și simptomele hipoglicemiei acute. Deși Betaxololul a demonstrat un potențial scăzut de efecte sistemice, acesta trebuie utilizat cu prudență la pacienții suspectați de a dezvolta tirotoxicoză.
Hipertiroidism:
Beta-blocantele pot, de asemenea, masca semnele de hipertiroidism.
Slăbiciune musculară:
S-a raportat că agenții beta-blocante adrenergice potențează slăbiciunea musculară în concordanță cu anumite simptome miastenice (de exemplu, diplopie, ptoză și slăbiciune generalizată).
Afecțiuni ale corneei:
La pacienții cu glaucom cu unghi închis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin constricția pupilei cu un agent miotic, betaxololul nu are niciun efect asupra pupilei, prin urmare, Betaxololul trebuie utilizat cu un miotic pentru a reduce presiunea intraoculară crescută în glaucomul cu unghi închis.
Betera-blocantele oftalmice pot induce uscăciunea ochilor. Pacienții cu afecțiuni ale corneei, sindromul Sicca sau anomalii similare ale peliculei lacrimale trebuie tratați cu prudență.
Alți agenți beta-blocanți:
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocării sistemice pot fi potențate atunci când betaxololul este administrat la pacienții cărora li se administrează deja un agent beta-blocant sistemic. Răspunsul acestor pacienți trebuie observat îndeaproape. Nu se recomandă utilizarea a doi agenți beta-blocanți beta-adrenergici topici (vezi pct. 4.5).
Reacții anafilactice:
În timp ce iau beta-blocante, pacienții cu antecedente de atopie sau cu antecedente de reacție anafilactică severă la o varietate de alergeni pot fi mai reactivi la provocarea repetată cu astfel de alergeni și nu răspund la doza obișnuită de adrenalină utilizată pentru tratarea reacțiilor anafilactice.
Dezlipire coroidiană:
Dezlipirea coroidiană a fost raportată la administrarea unui tratament cu supresoare apoase (de exemplu timolol, acetazolamidă) după proceduri de filtrare.
Anestezie chirurgicală:
Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele beta-agoniste sistemice, de exemplu ale adrenalinei. Anestezistul trebuie să fie informat atunci când pacientul primește betaxololol. Trebuie avută în vedere retragerea treptată a agenților beta-adrenergici blocanți înainte de anestezia generală, din cauza capacității reduse a inimii de a răspunde la stimuli reflexi simpatici mediați de beta-adrenergici.
Lentile de contact:
Această formulare de Betaxolol 0,5% picături oftalmice conține 0,1 mg/ml clorură de benzalconiu ca și conservant care se poate depune în lentilele de contact moi. Prin urmare, Betaxololol 0,5% picături pentru ochi nu trebuie utilizat în timpul purtării acestor lentile. Lentilele trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor și nu trebuie reintroduse mai devreme de 15 minute după utilizare.
S-a raportat că clorura de benzalconiu provoacă iritații oculare, simptome de ochi uscat și poate afecta filmul lacrimal și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu ochi uscat și la pacienții la care corneea poate fi compromisă. Pacienții trebuie monitorizați în caz de utilizare prelungită.
Pacienții trebuie instruiți să evite ca vârful recipientului de administrare să intre în contact cu ochiul sau cu structurile înconjurătoare.
Pacienții trebuie, de asemenea, instruiți că soluțiile oculare, dacă sunt manipulate necorespunzător, pot fi contaminate cu bacterii comune cunoscute ca fiind cauza infecțiilor oculare. În urma utilizării pot rezulta leziuni grave ale ochiului și pierderea ulterioară a vederii.
Pacienții trebuie, de asemenea, sfătuiți că, în cazul în care dezvoltă orice afecțiune oculară intercurentă (de exemplu, traumă, intervenție chirurgicală oculară sau infecție), trebuie să solicite imediat sfatul medicului în ceea ce privește utilizarea în continuare a prezentului recipient multidoză.
Au fost raportate cazuri de cheratită bacteriană asociate cu utilizarea produselor oftalmice topice.