Takeda a anunțat că Comisia Europeană (CE) a extins autorizația actuală de punere pe piață pentru brigatinib (Alunbrig) pentru a adăuga o indicație de utilizare ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC). se adaugă indicația de utilizare ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) avansat cu limfom anaplastic kinase kinase (ALK+)-pozitiv, care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor ALK. CE a luat această decizie ca urmare a avizului pozitiv emis de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) la 27 februarie 2020.
„Pacienții cu NSCLC ALK+, în special cei cu metastaze cerebrale, au nevoie de mai multe opțiuni terapeutice care s-au dovedit a fi eficiente ca tratament de primă linie”, a declarat Sanjay Popat, oncolog la Royal Marsden NHS Foundation Trust. „Având în vedere că brigatinib s-a dovedit a fi superior crizotinibului în acest context de tratament, inclusiv la pacienții a căror boală s-a răspândit la nivelul creierului, această aprobare reprezintă un progres important pentru acești pacienți și oferă clinicienilor din Uniunea Europeană o altă opțiune pentru a răspunde nevoilor pacienților cu NSCLC ALK+.”
Stefania Vallone, președinte al Lung Cancer Europe (LUCE), a adăugat: „NSCLC ALK+ este o boală complexă și nuanțată, iar persoanele cu această formă de cancer pulmonar pot beneficia de o varietate de opțiuni de tratament. Salutăm disponibilitatea unor noi tratamente care pot fi benefice pentru pacienții europeni cu această formă severă și rară a bolii și sperăm că acestea vor fi disponibile în curând pentru pacienții din întreaga Europă.”
Studiul ALTA-1L
Autorizarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 ALTA-1L, care a evaluat siguranța și eficacitatea brigatinibului în comparație cu cea a crizotinibului la pacienții cu NSCLC ALK+ local avansat sau metastatic care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor ALK. Rezultatele studiului au demonstrat că brigatinibul a fost superior crizotinibului și a avut o activitate anti-tumorală semnificativă la pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial. După mai mult de doi ani de urmărire, brigatinib a redus riscul de progresie a bolii intracraniene sau de deces cu 69% la pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial (hazard ratio = 0,31, 95% CI: 0,17-0,56), evaluată de o comisie de evaluare independentă (IRB) mascată, și a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 76% la pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial (HR=0,24, IC 95%: 0,12-0,45), evaluată de către investigatori.
Brigatinib a avut, de asemenea, o eficacitate generală consistentă (populație cu intenție de tratament) și supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost mai mult decât dublă față de cea observată cu crizotinib: 24,0 luni (95% CI: 18,5-NE) cu brigatinib față de 11,0 luni (95% CI: 9,2-12,9) cu crizotinib, conform evaluării IRB/IEC și 29,4 luni (95% CI: 21,2-NE) cu brigatinib față de 9,2 luni (95% CI: 7,4-12,9) cu crizotinib, conform evaluării anchetatorilor.