Efecte secundare
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Colită ulcerativă la adulți
În timpul dezvoltării clinice, 259 de pacienți adulți cu colită ulcerativă activă au fost expuși la COLAZAL 6,75 g/zi în 4 studii clinice controlate.
În cele 4 studii clinice controlate, pacienții care au primit o doză de COLAZAL de 6.75 g/zi au raportat cel mai frecvent următoarele reacții adverse: cefalee (8%), dureri abdominale (6%), diaree (5%), greață (5%), vărsături (4%), infecție respiratorie (4%) și artralgie (4%). Retragerea de la tratament din cauza reacțiilor adverse a fost comparabilă între pacienții tratați cu COLAZAL și cei tratați cu placebo.
Reacțiile adverse raportate de 1% sau mai mult dintre pacienții care au participat la cele 4 studii de fază 3, bine controlate, sunt prezentate pe grupe de tratament (tabelul 1).
Numărul de pacienți cu placebo (35), totuși, este prea mic pentru comparații valide. Unele reacții adverse, cum ar fi durerile abdominale, oboseala și greața au fost raportate mai frecvent la femei decât la bărbați. Durerea abdominală, sângerarea rectală și anemia pot face parte din prezentarea clinică a colitei ulcerative.
Tabelul 1: Reacții adverse apărute la ≥1% dintre pacienții adulți cu COLAZAL în studiile controlate*
| Reacție adversă | COLAZAL 6. Reacții adverse la COLAZAL75 g/zi | Placebo |
| Dureri abdominale | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Diarree | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Artralgie | 9 (4%) | 0% |
| Rhinită | 6 (2%) | 0% |
| Insomnie | 6 (2%) | 0% |
| Fatiga | 6 (2%) | 0% |
| Flatulență | 5 (2%) | 0% |
| Febră | 5 (2%) | 0% |
| Dispepsie | 5 (2%) | 0% |
| Faringită | 4 (2%) | 0% |
| Tuse | 4 (2%) | 0% |
| Anorexie | 4 (2%) | 0% |
| Tractul urinar infecție | 3 (1%) | 0% |
| Mialgie | 3 (1%) | 0% |
| Gripa-like disorder | 3 (1%) | 0% |
| Gură uscată | 3 (1%) | 0% |
| Crampe | 3 (1%) | 0% |
| 0% | ||
| Constipație | 3 (1%) | 0% |
| *Reacțiile adverse apărute la cel puțin 1% dintre pacienții cu COLAZAL care au fost mai puțin frecvente decât placebo pentru aceeași reacție adversă nu au fost incluse în tabel. | ||
Colită ulcerativă pediatrică
Într-un studiu clinic efectuat la 68 de pacienți pediatrici cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani cu colită ulcerativă ușoară până la moderat activă care au primit 6,75 g/zi sau 2,75 g/zi.25 g/zi COLAZAL timp de 8 săptămâni, cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost cefalee (15%), dureri abdominale superioare (13%), dureri abdominale (12%), vărsături (10%), diaree (9%), colită ulcerativă (6%), nazofaringită (6%) și pirexie (6%) .
Un pacient care a primit COLAZAL 6,75 g/zi și 3 pacienți care au primit COLAZAL 2,25 g/zi au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse. În plus, 2 pacienți din fiecare grup de doze au întrerupt tratamentul din cauza lipsei de eficacitate.
Reacțiile adverse raportate de 3% sau mai mulți pacienți pediatrici din cadrul oricăruia dintre grupurile de tratament în studiul de fază 3 sunt prezentate în tabelul 2.
Tabelul 2: Reacții adverse apărute în timpul tratamentului raportate de ≥3% dintre pacienții din oricare dintre grupurile de tratament într-un studiu controlat la 68 de pacienți pediatrici
| Reacții adverse | COLAZAL | ||
| 6,75 g/zi | 2.25 g/zi | Total | |
| Dureri de cap | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Dureri abdominale superioare | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Dureri abdominale | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Vomită | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| Diarree | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Colită ulcerativă | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasofaringită | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pirexie | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hematohezia | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Influență | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Fatiga | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Stomatită | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Tuse | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Durere faringo-laringiană | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dismenoree | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Experiența postcomercializare
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul tratamentului postcomercializare
.aprobarea utilizării balsalazidei în practica clinică. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Miocardită, pericardită, vasculită, prurit, revărsat pleural, pneumonie (cu și fără eozinofilie), alveolită, insuficiență renală, nefrită interstițială, pancreatită și alopecie.
Pentru că aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament. Aceste reacții adverse au fost alese pentruincludere datorită unei combinații de gravitate, frecvență de raportare sau potențială legătură cauzală cu balsalazida.
Hepatic
Au fost raportate reacții adverse de hepatotoxicitate după punerea pe piață pentru produsele care conțin (sau sunt metabolizate în)mezalamină, inclusiv teste crescute ale funcției hepatice (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, fosfatază alcalină,bilirubină), icter, icter colestatic, ciroză, leziuni hepatocelulare, inclusiv necroză hepatică și insuficiență hepatică. Unele dintre aceste cazuri au fost fatale; cu toate acestea, nu au fost raportate decese asociate cu aceste reacții adverse în studiile clinice cu COLAZALclinice. A fost raportat, de asemenea, un caz de sindrom de tip Kawasaki care a inclus modificări ale funcției hepatice; cu toate acestea,această reacție adversă nu a fost raportată în studiile clinice COLAZAL.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Colazal (Balsalazidă)
.