MIAMI, 24 martie 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Un nou studiu efectuat pe aproximativ 500 de pacienți a evaluat siguranța și eficacitatea antidepresivului Cymbalta(R) (duloxetină HCl) asupra simptomelor de bază ale anxietății la pacienții cu tulburare de anxietate generalizată. Cymbalta a redus semnificativ simptomele de bază ale anxietății și simptomele fizice dureroase asociate și a îmbunătățit afectarea funcțională asociată cu această boală. Rezultatele vor fi anunțate sâmbătă, 25 martie, în cadrul a două prezentări separate(i,ii) la Conferința anuală a Asociației Americane pentru Tulburări de Anxietate (ADAA).
În acest studiu de nouă săptămâni, Cymbalta a îmbunătățit semnificativ simptomele de bază ale anxietății, cum ar fi dispoziția anxioasă, temerile și tensiunea, cu 51% la pacienții care au luat 60mg/zi și cu 50% la pacienții care au luat 120mg/zi, comparativ cu o îmbunătățire de 32% la pacienții care au luat pastila de zahăr. Pacienții care au luat atât 60mg/zi, cât și 120mg/zi au avut rate de răspuns și de remisiune semnificativ mai mari în comparație cu pacienții care au luat pastila de zahăr. În plus, Cymbalta a redus semnificativ durerea generală cu 41 la sută și, respectiv, 37 la sută, comparativ cu 16 la sută la pacienții care au luat pastila de zahăr. Pacienții cu Cymbalta au raportat, de asemenea, o îmbunătățire mai mare a calității vieții, măsurată cu ajutorul Scalei Sheehan pentru dizabilități, Chestionarului de apreciere și satisfacție a calității vieții și a chestionarului European Quality of Life 5 Dimensions, inclusiv o mai bună capacitate de a desfășura activitățile zilnice la locul de muncă, acasă și în situații sociale, în comparație cu pastila de zahăr.
„În timp ce este important să se evalueze simptomele de anxietate, cum ar fi îngrijorarea excesivă și iritabilitatea, este, de asemenea, important să se evalueze simptomele fizice dureroase asociate și funcționarea, deoarece mulți pacienți raportează, de asemenea, aceste simptome”, a declarat Christer Allgulander, MD, profesor asociat, conferențiar senior, Karolinska Institutet, și autor principal al studiului. „Aceste date sugerează că Cymbalta nu numai că a fost capabil să îmbunătățească semnificativ simptomele de bază ale anxietății, dar a redus și simptomele fizice dureroase asociate cu tulburarea și a îmbunătățit funcționarea, ceea ce a dus la o mai bună calitate a vieții.”
„Suntem încurajați de aceste rezultate care sugerează că Cymbalta poate aborda o gamă largă de simptome de bază ale anxietății și simptomele fizice asociate care sunt adesea raportate la pacienții cu tulburare de anxietate generalizată”, a declarat James Russell, MD, consilier medical, Eli Lilly and Company.
În acest studiu efectuat pe pacienți cu tulburare de anxietate generalizată, 168 de pacienți au fost repartizați aleatoriu pentru a primi 60 mg de Cymbalta pe zi, 170 de pacienți au primit 120 mg de Cymbalta pe zi și 175 de pacienți au primit o pastilă de zahăr. Pacienții cu un diagnostic recent (în termen de șase luni) de depresie majoră au fost excluși din acest studiu. Criteriul principal de evaluare al studiului a fost efectul asupra simptomelor de anxietate, măsurat prin scala Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Modificările de la momentul inițial până la punctul final au fost analizate cu ajutorul ANCOVA. Măsurile secundare au inclus efectele asupra durerii și funcționării asociate. Durerea a fost evaluată cu ajutorul unei scale analogice vizuale. Rezultatele funcționale, cum ar fi capacitatea de a finaliza activitățile de zi cu zi la locul de muncă, acasă și în situații sociale, au fost măsurate cu ajutorul Scalei de dizabilitate Sheehan (SDS), a Chestionarului de satisfacție și de apreciere a calității vieții, forma scurtă (Q-LES-Q-SF) și a Chestionarului european de calitate a vieții 5 dimensiuni (EQ-5D).
Despre tulburarea de anxietate generalizată
Aproximativ patru milioane de americani sunt diagnosticați cu tulburare de anxietate generalizată în fiecare an.(iii) Simptomele persistă timp de cel puțin șase luni și pot include îngrijorare exagerată sau anxietate cronică și iritabilitate, ceea ce poate duce la o slabă concentrare și amânare, precum și simptome fizice, cum ar fi tensiune musculară, oboseală și greață.(iv) Episoadele de tulburare de anxietate generalizată pot fi provocate sau agravate de evenimente de viață stresante. De asemenea, boala tinde să fie cronică, cu perioade de exacerbare și remisiune.(v)
Despre Cymbalta
Se crede că serotonina și noradrenalina din creier și măduva spinării mediază atât simptomele depresiei de bază, cât și ajută la reglarea percepției durerii. Este frecvent ca tulburările de anxietate să fie asociate cu alte tulburări, cum ar fi depresia.(vi)
Distorsiunile serotoninei și/sau ale norepinefrinei pot explica prezența atât a simptomelor emoționale, cât și a celor fizice ale depresiei. Pe baza studiilor preclinice, duloxetina este un inhibitor echilibrat și puternic al recaptării serotoninei și norepinefrinei. Deși mecanismul de acțiune al duloxetinei nu este pe deplin cunoscut, oamenii de știință cred că efectul său atât asupra simptomelor emoționale, cât și asupra percepției durerii se datorează creșterii activității serotoninei și a norepinefrinei în sistemul nervos central.
Cymbalta este aprobat în Statele Unite pentru tratamentul tulburării depresive majore și pentru managementul durerii neuropatice periferice diabetice, ambele la adulți. Cymbalta nu este aprobat pentru utilizare la pacienții pediatrici.
Informații importante privind siguranța
În studiile clinice, antidepresivele au crescut riscul de gândire și comportament suicidar la copiii și adolescenții cu depresie și alte tulburări psihiatrice. Oricine are în vedere utilizarea Cymbalta sau a oricărui alt antidepresiv la un copil sau adolescent trebuie să pună în balanță riscul cu nevoia clinică. Pacienții care încep terapia trebuie să fie observați îndeaproape pentru înrăutățirea simptomelor depresive, gânduri sau comportament suicidar sau modificări neobișnuite ale comportamentului. Cymbalta nu este aprobat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Pacienții care iau antidepresive și familiile sau îngrijitorii acestora trebuie să urmărească agravarea simptomelor de depresie, modificări neobișnuite ale comportamentului și gânduri suicidare, precum și anxietate, agitație, atacuri de panică, dificultăți de somn, iritabilitate, ostilitate, agresivitate, impulsivitate, agitație sau hiperactivitate extremă. Adresați-vă medicului dacă aveți gânduri de sinucidere sau dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau apar brusc. Fiți deosebit de atent la începutul tratamentului antidepresiv sau ori de câte ori are loc o modificare a dozei.
Cymbalta pe bază de prescripție medicală nu este pentru toată lumea. Persoanele care sunt alergice la Cymbalta sau la celelalte ingrediente din Cymbalta nu trebuie să îl ia. Dacă ați luat recent un tip de antidepresiv numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO), dacă luați Mellaril(R) (tioridazină) sau dacă aveți glaucom cu unghi îngust necontrolat, nu trebuie să luați Cymbalta. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cymbalta dacă aveți probleme hepatice sau renale, glaucom sau consumați cantități mari de alcool. Femeile care sunt însărcinate trebuie să discute cu medicul lor înainte de a lua Cymbalta. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Cymbalta. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente cu sau fără prescripție medicală.
În studiile clinice cu Cymbalta pentru depresie, cele mai frecvente reacții adverse au fost greață, uscăciune a gurii, constipație, scăderea poftei de mâncare, oboseală, somnolență și transpirație crescută. Greața a fost cel mai frecvent efect secundar. Pentru majoritatea persoanelor, greața a fost ușoară până la moderată și, de obicei, a dispărut în decurs de una-două săptămâni. Cymbalta este, de asemenea, aprobat pentru gestionarea durerii neuropatice asociate cu neuropatia periferică diabetică. În studiile clinice efectuate cu Cymbalta la acești pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost greață, somnolență, amețeli, constipație, uscăciune a gurii, transpirație crescută, scăderea poftei de mâncare și pierderea forței sau a energiei. În toate studiile clinice, majoritatea persoanelor nu au fost deranjate suficient de mult de efectele secundare pentru a întrerupe administrarea Cymbalta. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic tensiunea arterială. Nu încetați să luați Cymbalta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Pentru informații complete pentru pacienți, vizitați www.Cymbalta.com.
Pentru Informații complete pentru prescriere, inclusiv Avertismentul de pe cutie, vizitați http://www.Cymbalta.com/.
Despre Eli Lilly and Company
Lilly, o corporație de vârf axată pe inovație, dezvoltă un portofoliu în creștere de produse farmaceutice de primă clasă și de cea mai bună clasă, aplicând cele mai recente cercetări din laboratoarele sale proprii din întreaga lume și din colaborările cu organizații științifice eminente. Cu sediul central în Indianapolis, Ind., Lilly oferă răspunsuri – prin medicamente și informații – pentru unele dintre cele mai urgente nevoi medicale din lume. Informații suplimentare despre Lilly sunt disponibile la www.lilly.com.
P-LLY
Acest comunicat de presă conține declarații anticipative cu privire la potențialul lui Cymbalta pentru tratamentul tulburării de anxietate generalizată și reflectă convingerile actuale ale Lilly. Cu toate acestea, ca în cazul oricărui produs farmaceutic, există riscuri și incertitudini substanțiale în procesul de dezvoltare și comercializare. Nu există nicio garanție că produsul va continua să aibă succes din punct de vedere comercial. Pentru mai multe discuții cu privire la aceste și alte riscuri și incertitudini, consultați documentele depuse de Lilly la United States Securities and Exchange Commission. Lilly nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative.
(i) Duloxetina ca tratament eficient pentru îmbunătățirea simptomelor fizice dureroase și a funcționării asociate cu tulburarea de anxietate generalizată; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. „Manualul diagnostic și statistic al tulburărilor mentale – ediția a patra”. 1994, pp 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )
.