Condylox

Atenționări

Diagnosticarea corectă a leziunilor ce urmează a fi tratate este esențială. A se vedea subsecțiunea Diagnostic din secțiunea INDICAȚII ȘI UTILIZARE. Condylox Gel 0,5% este destinat numai pentru utilizare cutanată. Evitați contactul cu ochii. Dacă are loc un contact cu ochii, pacienții trebuie să clătească imediat ochii cu cantități abundente de apă și să consulte un medic.

Produsul medicamentos este inflamabil.

Apărtați-l de flacăra deschisă.

PRECAUȚII

Generalități

Nu sunt disponibile date privind utilizarea sigură și eficientă a acestui produs pentru tratamentul negilor care apar pe membranele mucoase din zona genitală (inclusiv uretra, rectul și vaginul). Metoda de aplicare recomandată, frecvența de aplicare și durata de utilizare nu trebuie să fie depășite (vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Informații pentru pacienți

Pacienții care utilizează Condylox Gel 0,5% trebuie să primească următoarele informații și instrucțiuni. Aceste informații sunt destinate să ajute la utilizarea sigură și eficientă a acestui medicament. Ea nu are scopul de a dezvălui toate posibilele efecte adverse sau intenționate.

1. Acest medicament trebuie utilizat numai conform indicațiilor furnizorului de asistență medicală. Pacienții trebuie să fie instruiți să se spele bine pe mâini înainte și după fiecare aplicare. Este destinat numai pentru uz extern. Trebuie evitat contactul cu ochii.
2. Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze acest medicament pentru orice altă afecțiune decât cea pentru care a fost prescris.
3. Pacienții trebuie să raporteze orice semne de reacții adverse furnizorului de asistență medicală.
4. Dacă nu se observă nicio ameliorare după 4 săptămâni de tratament, întrerupeți medicația și consultați furnizorul de asistență medicală.

Cancerigenă, mutagenie și afectarea fertilității

Un studiu de carcinogenitate de 80 de săptămâni la șoarece a fost efectuat utilizând o soluție de podofilox 0,5% aplicată cutanat la 0,04, 0,2 și 1,0 mg/kg/zi. Nu au existat diferențe între șoarecii tratați cu podofilox la orice nivel de doză și martorul vehicul în ceea ce privește incidența neoplaziei. Studiile publicate pe animale, în general, nu au arătat că substanța medicamentoasă, podofilox, este cancerigenă.2,3,4,5,6 Există rapoarte publicate conform cărora, în studiile pe șoareci, rășina brută de podofilox (care conține podofilox) aplicată local pe colul uterin a produs modificări care seamănă cu carcinomul in situ.7 Aceste modificări au fost reversibile la cinci săptămâni după încetarea tratamentului. Într-un experiment raportat, carcinomul epidermic al vaginului și colului uterin a fost găsit la 1 din 18 șoareci după 120 de aplicații de podofilin8 (medicamentul a fost aplicat de două ori pe săptămână pe o perioadă de 15 luni).

Podofilox nu a fost mutagena în testul de mutație inversă pe placa Ames la concentrații de până la 5 mg/placă, cu și fără activare metabolică. Nu s-a observat nicio transformare celulară legată de o potențială oncogenitate în celulele BALB/3T3 după expunerea la podofilox la concentrații de până la 0,008 mcg/mL, fără activare metabolică și 12 mcg/mL podofilox cu activare metabolică. Rezultatele testului in vivo cu micronucleu la șoarece, folosind podofilox 0,5% soluție la doze de până la 25 mg/kg (75 mg/m2), indică faptul că podofiloxul trebuie considerat un potențial clastogen (substanță chimică ce induce întreruperea și ruperea cromozomilor).

Aplicarea zilnică locală a podofiloxului 0,5% soluție la doze de până la echivalentul a 0,2 mg/kg (1.18 mg/m2, aproximativ echivalentul dozei zilnice umane) la șobolani pe parcursul gametogenezei, împerecherii, gestației, fătării și alăptării timp de două generații nu a demonstrat nicio afectare a fertilității.

Fertilitatea

Soluția de podofilox 0,5% nu a fost teratogenă la iepure în urma aplicării topice de până la 0,21 mg/kg (2,85 mg/m2, aproximativ de 2 ori doza maximă umană) o dată pe zi timp de 13 zile. Literatura științifică conține referințe conform cărora podofiloxul este embriotoxic la șobolani atunci când este administrat intraperitoneal la o doză de 5 mg/kg (29,5 mg/m2, de aproximativ 19 ori doza maximă recomandată la om.)9 Teratogenitatea și embriotoxicitatea nu au fost studiate în cazul aplicării intravaginale. Multe produse medicamentoase antimitotice sunt cunoscute ca fiind embriotoxice. Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Condylox Gel 0,5% trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Mamele care alăptează

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează din cauza podofiloxului, trebuie luată o decizie de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite.

2. Berenblum I. Efectul podofilotoxinei asupra pielii șoarecelui, cu referire la acțiunea carcinogenă, cocarcinogenă și anticancerigenă. J Cancer Inst 11:839-841, 1951.

3. Kaminetzky HA, Swerdlow M. Podofilina și colul uterin al șoarecelui: evaluarea potențialului carcinogen. Am J Obst Gyn 95:486-490, 1965.

4. McGrew EA, Kaminetzky HA. Geneza displaziei epiteliale cervicale experimentale. Am J Clin Path 35:538-545, 1961.

5. Roe FJC, Salaman MH. Studii suplimentare privind carcinogeneza incompletă: trietilenă melamină (T.E.M.) 1,2 benxantracen și beta-propiolactonă ca inițiatori ai formării tumorilor cutanate la șoarece. Brit J Cancer, 9:177-203, 1955.

6. Taper HS. Inducerea activității deficitare a ADNazei acide în epiderma interfoliculară de șoarece de către uleiul de croton ca un posibil mecanism de promovare a tumorii. Zeitschrift fur Krebsforschung and Klinisch Onkologie (Cancer Research and Clinical Oncology, Berlin) 90:197-210, 1977.

7. Kaminetzky HA, McGrew EA, Phillips RL. Displazia epitelială cervicală experimentală. J Obst Gyn 14:1-10, 1959.

8. Kaminetzky HA, McGrew EA: Podofilina și cervixul de șoarece: Efectul aplicării pe termen lung. Arch Path 73:481-485, 1962.

9. Thiersch JB. Efectul podofilinei (P) și al podofilotoxinei (PT.) asupra puiului de șobolan in utero. Soc Exptl Biol Med Proc. 113:124-127, 1963.

.