Dozaj
Recomandările de dozare pentru terapia de substituție enzimatică pancreatică au fost publicate în urma Conferințelor de Consens ale Fundației pentru Fibroză Chistică.1, 2, 3 CREON trebuie administrat în concordanță cu recomandările Conferințelor de Consens ale Fundației pentru Fibroză Chistică (cunoscute și sub numele de Conferințe) prevăzute în paragrafele următoare, cu excepția sugarilor. Deși Conferințele recomandă doze de 2.000 până la 4.000 de unități de lipază la sugari până la 12 luni, CREON este disponibil într-o capsulă de 3.000 de unități de lipază. Prin urmare, doza recomandată de CREON la sugarii cu vârsta de până la 12 luni este de 3.000 de unități de lipază la 120 ml de lapte praf sau la alăptare. Pacienții pot fi dozați după o schemă de dozare bazată pe ingestia de grăsimi sau pe greutatea corporală reală.
Recomandările suplimentare pentru terapia cu enzime pancreatice la pacienții cu insuficiență pancreatică exocrină datorată pancreatitei cronice sau pancreatectomiei se bazează pe un studiu clinic efectuat la aceste populații.
Sugari (până la 12 luni)
CREON este disponibil în concentrația de 3.000 unități USP de lipază, astfel încât sugarilor li se pot administra 3.000 unități de lipază (o capsulă) la 120 ml de lapte praf sau la alăptare. Nu amestecați conținutul capsulei CREON direct în lapte praf sau în laptele matern înainte de administrare.
Copii mai mari de 12 luni și mai mici de 4 ani
Dozarea enzimei trebuie să înceapă cu 1.000 unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă pentru copiii cu vârsta mai mică de 4 ani până la un maxim de 2.500 unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă (sau mai puțin sau egal cu 10.000 unități de lipază/kg de greutate corporală pe zi), sau mai puțin de 4.000 unități de lipază/g de grăsime ingerată pe zi.
Copii de 4 ani și mai mari și adulții
Dozarea enzimei trebuie să înceapă cu 500 unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă pentru cei cu vârsta mai mare de 4 ani până la un maxim de 2.500 unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă (sau mai puțin sau egal cu 10.000 unități de lipază/kg de greutate corporală pe zi), sau mai puțin de 4.000 unități de lipază/g de grăsime ingerată pe zi.
De obicei, jumătate din doza de CREON prescrisă pentru o masă completă individualizată trebuie administrată la fiecare gustare. Doza zilnică totală trebuie să reflecte aproximativ trei mese plus două sau trei gustări pe zi.
Dozele de enzimă exprimate în unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă trebuie să fie reduse la pacienții mai în vârstă, deoarece aceștia cântăresc mai mult, dar tind să ingereze mai puține grăsimi pe kilogram de greutate corporală.
Adulți cu insuficiență pancreatică exocrină datorată pancreatitei cronice sau pancreatectomiei
Doza inițială de început și creșterile dozei pe masă trebuie individualizate pe baza simptomelor clinice, a gradului de steatoree prezentă și a conținutului de grăsimi din dietă.
Într-un studiu clinic, pacienții au primit CREON la o doză de 72.000 unități de lipază pe masă în timp ce consumau cel puțin 100 g de grăsimi pe zi . Dozele inițiale mai mici recomandate în literatura de specialitate sunt în concordanță cu cea mai mică doză inițială de 500 de unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă, recomandată pentru adulți în Ghidul Conferințelor de Consens ale Fundației pentru Fibroză Chistică1, 2, 3, 4 De obicei, jumătate din doza de CREON prescrisă pentru o masă completă individualizată trebuie administrată la fiecare gustare.
Limitări privind dozajul
Doza nu trebuie să depășească doza maximă recomandată stabilită în Ghidul Conferințelor de Consens ale Fundației pentru Fibroză Chistică.1, 2, 3 Dacă simptomele și semnele de steatoree persistă, doza poate fi crescută de către profesionistul din domeniul sănătății. Pacienții trebuie să fie instruiți să nu mărească singuri doza. Există o mare variație interindividuală în ceea ce privește răspunsul la enzime; prin urmare, se recomandă o gamă de doze. Modificările de doză pot necesita o perioadă de ajustare de câteva zile. În cazul în care dozele urmează să depășească 2.500 unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă, se justifică investigații suplimentare. Dozele mai mari de 2.500 de unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă (sau mai mari de 10.000 de unități de lipază/kg de greutate corporală pe zi) trebuie utilizate cu prudență și numai dacă sunt documentate ca fiind eficiente prin măsurători de grăsime fecală pe 3 zile care indică un coeficient de absorbție a grăsimilor semnificativ îmbunătățit. Dozele mai mari de 6.000 de unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă au fost asociate cu stenopatie colonică, care indică o colopatie fibrozantă, la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani . Pacienții care primesc în prezent doze mai mari de 6.000 de unități de lipază/kg de greutate corporală pe masă trebuie examinați și doza trebuie fie redusă imediat, fie titrată la un interval mai mic.
.