Efecte secundare
Următoarele reacții adverse grave sunt descrise în altă parte în prospect:
- Constipație sau pseudoobstrucție intestinală
- Obstrucție intestinală mecanică incompletă
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu CUVPOSA sunt uscăciunea gurii, vărsăturile, constipația, înroșirea și congestia nazală.
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Datele descrise mai jos reflectă expunerea la CUVPOSA la 151 de subiecți, inclusiv 20 de subiecți care au participat la un studiu controlat cu placebo de 8 săptămâni (Studiul 1) și 137 de subiecți care au participat la un studiu deschis de 24 de săptămâni (șase subiecți care au primit CUVPOSA în studiul controlat cu placebo și 131 de subiecți noi).
Tabelul 2 prezintă reacțiile adverse raportate de ≥ 15% dintre subiecții tratați cu CUVPOSA din studiul clinic controlat cu placebo.
Tabelul 2: Reacții adverse apărute la ≥ 15% dintre pacienții tratați cu CUVPOSA-.subiecți tratați și cu o frecvență mai mare decât placebo în studiul 1
| CUVUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Gură uscată | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Vomite | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Constipație | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Flushing | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Congestie nazală | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Durere de cap | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinuzită | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Tractul respirator superior Infecție | 3 (15%) | 0 |
| Retenție urinară | 3 (15%) | 0 |
Aceste reacții adverse au apărut la o rată de <2% dintre pacienții cărora li s-a administrat CUVPOSA în cadrul studiului deschis-studiu cu etichetă deschisă.
Gastrointestinale: Distensie abdominală, durere abdominală, disconfort stomacal, buze crăpate, flatulență, regurgitare, limbă uscată
Dispoziții generale: Iritabilitate, durere
Infecții: Pneumonie, sinuzită, sinuzită, infecție de traheostomie, infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului urinar
Investigații: Creșterea frecvenței cardiace
Metabolism și nutriție: Deshidratare
Sistem nervos: Cefalee, convulsii, disgeuzie, nistagmus
Psihiatric: Agitație, neliniște, comportament anormal, agresivitate, plâns, tulburări de control al impulsurilor, gemete, dispoziție alterată
Respirator: Creșterea vâscozității secreției bronșice, congestie nazală, uscăciune nazală
Piatra: Piele uscată, prurit, erupții cutanate
Vascular: Paloare
Experiență postcomercializare
Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării post-aprobare a altor formulări de glicopirolat pentru alte indicații. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Reacțiile adverse suplimentare identificate în timpul utilizării post-aprobare a comprimatelor de glicopirrolat includ: pierderea gustului și suprimarea lactației.
Citește întreaga documentație de prescriere a FDA pentru Cuvposa (soluție orală de glicopirrolat)
.