Daclizumab

Daclizumab a fost creat de oamenii de știință de la PDL BioPharma (numită la acea vreme „Protein Design Labs”) prin umanizarea mAb-ului de șoarece numit anti-Tac, care vizează CD25, lanțul α al receptorului IL-2; acesta blochează interacțiunea IL-2 cu receptorul IL-2 și împiedică activarea celulelor T. Anti-Tac fusese descoperit de către Thomas A. Waldmann, M.D., șeful Secției de Metabolism din cadrul Institutului Național de Cancer și echipa sa, iar aceștia au efectuat studii pe animale și un mic studiu clinic cu anti-Tac la persoane cu leucemie cu celule T, cu rezultate promițătoare, dar oamenii și-au dezvoltat rapid proprii anticorpi care respingeau proteina de șoarece; Waldman, și colegii săi au abordat apoi Protein Design Labs pentru a umaniza anticorpul. PDL și oamenii de știință de la NIH au abordat apoi Roche, un lider în dezvoltarea medicinei de transplant, pentru a obține dezvoltarea și aprobarea medicamentului, deoarece PDL nu avea resursele necesare pentru a aduce efectiv produsul pe piață. În martie 2018, medicamentul a fost retras de pe piață la nivel mondial

În decembrie 1997, daclizumab a fost aprobat de FDA pentru utilizarea în prevenirea respingerii acute a transplanturilor de rinichi, în combinație cu ciclosporină și corticosteroizi; a fost primul anticorp umanizat aprobat oriunde în lume. La momentul lansării, prețul mediu cu ridicata al medicamentului a fost estimat la 6.800 de dolari pentru cinci doze și s-a estimat că vânzările anuale vor fi cuprinse între 100 și 250 de milioane de dolari în termen de cinci ani de la lansare și s-a crezut că utilizarea medicamentului va fi extinsă pentru a fi utilizat și în cazul altor transplanturi de organe. A fost aprobat în Europa în 1999.

PDL a început testele clinice ale daclizumabului pe cont propriu, iar în septembrie 2004, după ce medicamentul s-a dovedit promițător într-un studiu de fază II, PDL și Roche au convenit să își extindă relația pentru a include codezvoltarea daclizumabului pentru astm și alte afecțiuni respiratorii. În august 2005, PDL și Biogen Idec au convenit să colaboreze pentru a dezvolta daclizumab în indicații din afara domeniilor respingerii de organe și a bolilor respiratorii. În noiembrie 2005, Roche și PDL au convenit să încerce să dezvolte o formulă de daclizumab care să fie utilă ca injecție subcutanată pentru întreținere pe termen lung în cazul transplantului de organe. În anul următor, Roche și PDL au anunțat încheierea colaborării pentru toate indicațiile, iar în 2009 a anunțat că renunță la Zenapax la nivel mondial „având în vedere tratamentele alternative disponibile și scăderea cererii de pe piață” și „nu din cauza vreunei probleme de siguranță.”

În 2008, PDL și-a scindat programele de dezvoltare active într-o companie numită Facet Biotech și dezvoltarea daclizumabului pentru scleroza multiplă, iar parteneriatul cu Biogen a fost inclus în această scindare. În 2009, Biogen a încercat o preluare ostilă a Facet pentru 350 de milioane de dolari; Facet a respins această ofertă și a fost achiziționată de Abbvie pentru 450 de milioane de dolari în numerar în anul următor. În mai 2016, FDA a aprobat daclizumab pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante la adulți în 2016, sub denumirea comercială Zinbryta, cu cerințe pentru studii postcomercializare și pentru prezentarea unei strategii oficiale de evaluare și reducere a riscurilor.

.

Lasă un comentariu