Darzalex (denumire generică daratumumumab), un nou medicament foarte eficient pentru tratarea mielomului multiplu, este un anticorp monoclonal fabricat în laborator care vizează o singură proteină specifică de pe suprafața celulelor mielomatoase. Dintre cele patru terapii pentru MM aprobate în 2015 de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA, doar Darzalex are o activitate cu un singur agent și a fost aprobat pe baza superiorității sale față de tratamentele existente.
Cine este un candidat?
În SUA, Darzalex este indicat:
- În asociere cu Revlimid și dexametazonă, sau Velcade și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților cu mielom care au primit cel puțin un tratament anterior și
- Ca monoterapie, pentru tratamentul pacienților cu mielom care au primit cel puțin trei linii anterioare de tratament, inclusiv un inhibitor de proteazom (IP) și un agent imunomodulator, sau care sunt dublu-refractari la un IP și la un agent imunomodulator.
Cum se administrează Darzalex?
- Doza de Darzalex, fie singur, fie în asociere cu Revlimid și dexametazonă, este de 16mg/kg de greutate corporală. Se administrează săptămânal în săptămânile 1-8, la fiecare 2 săptămâni în săptămânile 9-24 și la fiecare 4 săptămâni începând cu săptămâna 25 până la progresia bolii.
- În combinație cu Velcade și dexametazonă, Darzalex se administrează la doza standard, dar se administrează săptămânal în săptămânile 1-9, la fiecare 3 săptămâni în săptămânile 10-24 și la fiecare 4 săptămâni începând cu săptămâna 25 până la progresia bolii.
- În special cu prima doză, viteza de perfuzie pentru Darzalex este foarte lentă. Cu cât este administrat mai lent, cu atât este mai puțin probabil să apară o reacție severă la perfuzie. Prima doză se administrează de obicei pe o perioadă de până la 8 ore. Dacă este bine tolerată, dozele ulterioare vor fi administrate mai rapid, la discreția medicului dumneavoastră. Medicamentele sunt administrate înainte și după fiecare doză de Darzalex pentru a ajuta la prevenirea unei reacții la perfuzie.
Efecte secundare posibile
Efectele secundare care au apărut la 20% sau mai mult dintre pacienții din studiile clinice de înregistrare a Darzalex au fost reacții la perfuzie, oboseală, greață, dureri de spate, febră, tuse și infecții ale tractului respirator superior.
Darzalex poate determina scăderea numărului de celule sanguine, un număr semnificativ de pacienți prezentând un număr scăzut de globule roșii (anemie), un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) și un număr scăzut de globule albe (neutropenie și limfopenie).
Pentru că Darzalex poate provoca reactivarea virusului herpes zoster (virusul care provoacă varicela, care, atunci când este reactivat, provoacă zona zoster), toți pacienții trebuie să primească tratament preventiv cu un medicament antiviral.
Atenționări speciale
Darzalex interferează cu testele de compatibilitate a sângelui, inclusiv cu depistarea anticorpilor și potrivirea încrucișată efectuate înainte de transfuzii de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă grupeze și să vă depisteze sângele înainte de a începe tratamentul cu Darzalex, în cazul în care aveți nevoie ulterior de o transfuzie de sânge.
Darzalex poate interfera cu testele de electroforeză a proteinelor serice (SPEP) și de electroforeză prin imunofixare (IFE) la unii pacienți cu mielom kappa IgG. Acest lucru poate duce la rezultate fals pozitive ale testelor pentru pacienții cu proteina IgG kappa mielomului, ceea ce duce la inexactități în detectarea răspunsului complet și a progresiei bolii.
Nu există date la om care să informeze asupra unui risc în cazul utilizării Darzalex în timpul sarcinii, dar, în general, agenții anticanceroși și anticorpii monoclonali pot provoca leziuni fetale. Femeile cu potențial reproductiv trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului cu Darzalex.
.