Context: Clorhidratul de ciclobenzaprină este un relaxant muscular care este eficient în ameliorarea spasmului muscular, reducerea durerii și sensibilității locale și creșterea amplitudinii de mișcare în afecțiuni musculo-scheletice acute, dureroase. Sedarea este cel mai frecvent eveniment advers asociat cu utilizarea sa la doza obișnuită de 10 mg TID. Studiile efectuate la adulți sănătoși sugerează că o doză mai mică poate produce mai puțină sedare. Deoarece durata de acțiune a ciclobenzaprinei este de 4 până la 6 ore, reducerea frecvenței de dozare la 10 mg BID ar crea un interval potențial dureros netratat între doze. Alternativa este administrarea unei doze mai mici (de exemplu, 5 sau 2,5 mg) TID.
Obiectiv: Aceste studii au fost concepute pentru a evalua eficacitatea și tolerabilitatea ciclobenzaprinei 2,5, 5 și 10 mg TID comparativ cu placebo la pacienții cu spasm musculo-scheletal acut.
Metode: În 2 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele, efectuate în centre de îngrijire primară din Statele Unite, pacienții adulți cu spasm muscular dureros acut al regiunii lombare sau cervicale au fost repartizați aleatoriu pentru a primi tratament cu 2,5, 5 sau 10 mg de ciclobenzaprină TID sau placebo timp de 7 zile (studiul 1: ciclobenzaprină 5 sau 10 mg TID sau placebo; studiul 2: ciclobenzaprină 2,5 sau 5 mg TID sau placebo). Măsurile primare de eficacitate au fost impresia clinică globală de schimbare evaluată de pacienți, utilitatea medicației și ameliorarea durerii de spate la început. Niciunul dintre studii nu a inclus un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) ca și control activ. Deși medicii prescriu frecvent un analgezic sau un AINS în plus față de ciclobenzaprină, aceste studii nu au fost concepute pentru a evalua dacă adăugarea ciclobenzaprinei oferă un beneficiu în plus față de cel al unui analgezic.
Rezultate: O mie patru sute cinci pacienți (737 studiu 1; 668 studiu 2), două treimi cu dureri lombare și o treime cu dureri cervicale, au fost randomizați pentru tratament. Vârsta lor medie a fost de 42 de ani, iar aproximativ 89% erau de culoare albă. În ambele studii, pacienții cărora li s-a administrat ciclobenzaprină 5 sau 10 mg au avut scoruri medii semnificativ mai mari la măsurile primare de eficacitate în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (studiul 1-P</=0,001 ciclobenzaprină 5 și 10 mg față de placebo, toate măsurile la vizitele 2 și 3; studiul 2-P</=0,001 ciclobenzaprină 5 și 10 mg față de placebo, toate măsurile la vizitele 2 și 3; studiul 2-P</=0.03 ciclobenzaprină 2,5 mg față de placebo, ameliorarea durerii de spate de început doar în ziua 3; ciclobenzaprină 5 mg față de placebo, impresia clinică globală de schimbare evaluată de pacienți, utilitatea medicației și ameliorarea durerii de spate de început doar la vizita 3 sau în ziua 7). În ziua 7, un număr semnificativ mai mare de pacienți care au primit ciclobenzaprină 5 sau 10 mg au raportat ameliorare în comparație cu cei care au primit placebo (P < 0,05 toate grupurile de ciclobenzaprină față de placebo). Debutul ameliorării a fost evident în 3 sau 4 doze ale regimului de 5 mg. În subanaliza proporției de respondenți din grupurile reunite de 5 mg care au raportat și nu au raportat somnolență, s-a observat un efect semnificativ al tratamentului asupra tuturor variabilelor primare de eficacitate la pacienții care nu au raportat somnolență, sugerând că eficacitatea a fost independentă de sedare. Ciclobenzaprina a fost bine tolerată. Somnolența și uscăciunea gurii, cele mai frecvente efecte adverse, au fost ușoare și legate de doză. În general, >/= 1 eveniment advers a fost raportat la 54,1%, 61,8% și 35,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat ciclobenzaprină 5 sau 10 mg sau, respectiv, placebo, în studiul 1 și de către 43,9%, 55,9% și 35,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat ciclobenzaprină 2,5 sau 5 mg sau, respectiv, placebo, în studiul 2. Evenimentele adverse au fost principalul motiv de întrerupere a tratamentului la grupurile cu ciclobenzaprină 5 și 10 mg în ambele studii. În studiul 2, ineficacitatea tratamentului a fost principalul motiv de întrerupere a tratamentului în grupul care a primit ciclobenzaprină 2,5 mg.
Concluzii: Ciclobenzaprina 2,5 mg TID nu a fost semnificativ mai eficientă decât placebo. Regimurile de ciclobenzaprină 5 și 10 mg TID au fost asociate cu scoruri medii de eficacitate semnificativ mai mari comparativ cu placebo. Ciclobenzaprina 5 mg TID a fost la fel de eficientă ca și 10 mg TID și a fost asociată cu o incidență mai mică a sedării.