Helsinn inițiază două noi studii globale de fază III cu anamorelină
- Helsinn s-a angajat la anamorelină, care este în curs de evaluare pentru pierderea în greutate și anorexia la pacienții cu cancer pulmonar avansat fără celule mici (NSCLC) și cașexie
- ONO a depus cererea de aprobare pentru fabricarea și comercializarea anamorelinei în Japonia
LUGANO, Elveția, 7 martie 2019: Helsinn Group, un grup farmaceutic elvețian axat pe crearea de produse de calitate pentru tratarea cancerului, anunță astăzi că primul pacient a fost acum dozat în cadrul noului program global de fază III pentru evaluarea anamorelinei pentru tratamentul pierderii în greutate și al anorexiei la pacienții cu NSCLC avansat cu cașexie. Cașexia de cancer este un sindrom multifactorial care implică pierderea masei musculare și a greutății corporale și este adesea însoțită de anorexie/pierdere a poftei de mâncare.
Anamorelina este un agonist selectiv al receptorilor de grelină activ pe cale orală care activează mai multe căi implicate în reglarea pozitivă a apetitului și a greutății corporale.
Programul de fază III constă în două studii multiregionale de confirmare, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo, de 24 de săptămâni, cu design de studiu identic. Criteriul principal de evaluare a eficacității va fi măsurat în săptămâna 9 și se va baza pe apariția concomitentă a unei îmbunătățiri relevante din punct de vedere clinic atât a greutății corporale, cât și a unui PRO validat (scorul Scalei simptomelor de anorexie cu 5 itemi) la pacienții în viață în ziua 64.
Riccardo Braglia, vicepreședinte și director general al Helsinn Group, a declarat: „În cadrul studiului, Helsinn Group a declarat:
: „Sunt încântat de faptul că noul program de fază III cu anamorelin ia avânt. Mai multe studii clinice au indicat în mod clar că anamorelinul a demonstrat un efect în ceea ce privește pierderea în greutate și anorexia, două componente majore ale cancerului-cachexie, iar Helsinn este pe deplin angajat să continue toate activitățile de dezvoltare necesare pentru a aduce acest agent pacienților cu cancer. Cașexia canceroasă rămâne un domeniu cu nevoi medicale în mare parte nesatisfăcute, nefiind disponibile tratamente farmacologice sigure și eficiente. Anamorelinul ar putea reprezenta un tratament inovator pentru acest tip de tratament de susținere a cancerului, care este în prezent foarte puțin satisfăcut.”
„Suntem încântați, de asemenea, că Ono Pharmaceutical Co, Ltd., partenerul nostru japonez, a depus recent o cerere de aprobare pentru fabricarea și comercializarea anamorelinei (ONO-7643) în Japonia, un pas care, în opinia noastră, aduce această terapie promițătoare mai aproape de pacienții care au nevoie de ea.”
Anamorelina este un agent experimental care nu este aprobat în nicio țară.
Anamorelin în Japonia
Solicitarea în Japonia se bazează în principal pe rezultatele următoarelor două studii efectuate în Japonia la pacienți cu cancer-cachexie:
- Studiu de fază II multicentric, controlat cu placebo, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, la pacienți cu cancer pulmonar cu celule non-mici (studiu ONO-7643-04),
- Studiu de fază III multicentric, deschis, necontrolat, la pacienți cu cancer colorectal, gastric sau pancreatic (studiu ONO-7643-05).
În conformitate cu un acord de licență cu Ono Pharmaceutical Co, Ltd., Ono Pharmaceutical Co., Ltd. are drepturi exclusive pentru dezvoltarea și comercializarea anamorelinei în Japonia, Coreea de Sud și Taiwan.
Despre Anamorelină
Anamorelina este un agonist selectiv, nou, activ pe cale orală al receptorilor de grelină. Ghrelina este o peptidă endogenă secretată în principal de stomac. La legarea la receptorul său, ghrelina stimulează mai multe căi în reglarea pozitivă a greutății corporale, a masei musculare, a apetitului și a metabolismului. Anamorelina a demonstrat efecte în creșterea greutății corporale și a masei musculare, precum și a poftei de mâncare la pacienții cu cașexie de cancer și se așteaptă să fie primul tratament pentru această populație de pacienți.
Despre Grupul Helsinn
Helsinn este un grup farmaceutic privat cu un portofoliu extins de produse comercializate pentru tratarea cancerului și un portofoliu robust de dezvoltare de medicamente. Din 1976, Helsinn a îmbunătățit viața de zi cu zi a pacienților, ghidându-se după valorile de bază ale familiei: respect, integritate și calitate. Grupul activează în domeniul produselor farmaceutice, biotehnologiei, dispozitivelor medicale și suplimentelor nutritive și are expertiză în cercetarea, dezvoltarea, fabricarea și comercializarea de produse terapeutice și de îngrijire de susținere pentru cancer, durere și inflamație și gastroenterologie. În 2016, Helsinn a creat Fondul de investiții Helsinn pentru a sprijini oportunitățile de investiții în stadii incipiente în domenii în care nevoile pacienților nu sunt satisfăcute. Compania are sediul central în Lugano, Elveția, cu filiale operaționale în Elveția, Irlanda, SUA, Monaco și China, precum și o prezență a produselor în aproximativ 190 de țări la nivel global.
Pentru a afla mai multe despre Helsinn Group, vă rugăm să vizitați www.helsinn.com
.