- Pentru tipar
- 14 iulie 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (Sediul central: Tokyo, CEO: Haruo Naito, „Eisai”), și Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, sediul central: Cambridge, Massachusetts, Statele Unite ale Americii, CEO: Michel Vounatsos, „Biogen”) au anunțat astăzi că un nou studiu clinic de fază III (AHEAD 3-45) cu BAN2401, un anticorp anti-amiloid beta (Aβ protofibrilă), a fost inițiat în Statele Unite ale Americii pentru persoanele cu boala Alzheimer (AD) preclinică, ceea ce înseamnă că acestea sunt normale din punct de vedere clinic și au niveluri intermediare sau ridicate de amiloid în creierul lor. În prezent, BAN2401 este studiat în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III în AD simptomatic timpuriu (Clarity AD), ca urmare a rezultatelor studiului clinic de fază II (Studiul 201). Studiul AHEAD 3-45 se va desfășura în SUA, Japonia, Canada, Australia, Singapore și Europa.
AHEAD 3-45 este un studiu clinic de fază III, realizat în cadrul unui parteneriat public-privat între ACTC, finanțat de National Institute on Aging, parte a National Institutes of Health, și Eisai. După o perioadă comună de screening în cadrul AHEAD 3-45, participanții vor fi înscriși într-unul dintre cele două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, bazate pe nivelul de amiloid din creier: studiul A45 și studiul A3. Un total de 1400 de participanți vor fi înrolați în studiu și vor fi tratați cu BAN2401 timp de 216 săptămâni. Studiul A45 va înrola participanți fără deficiențe cognitive, care au niveluri ridicate de amiloid în creier, și are ca scop prevenirea declinului cognitiv și suprimarea progresiei patologiei AD la nivelul creierului cu administrarea BAN2401. Criteriul principal de evaluare pentru A45 este modificarea față de valoarea inițială a Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) la 216 săptămâni de tratament. Punctele finale secundare sunt modificările față de valorile inițiale ale nivelurilor de amiloid din creier, măsurate prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) amiloidă și ale nivelurilor de tau din creier, măsurate prin PET tau și Indicele funcției cognitive, un rezultat raportat de participant și partenerul de studiu. În cadrul studiului A3 vor fi înscriși participanți fără deficiențe cognitive care au o cantitate intermediară de amiloid în creier și care prezintă un risc ridicat de acumulare suplimentară de Aβ. Criteriul principal de evaluare pentru A3 este modificarea față de valoarea inițială a nivelului de amiloid din creier, măsurat prin PET amiloid. Criteriul secundar de evaluare este modificarea față de valoarea inițială a nivelurilor de tau din creier, măsurate prin PET tau. Ambele studii includ scale suplimentare de evaluare clinică, imagistică, biomarkeri din sânge și lichid cefalorahidian (LCR) într-un subset, ca puncte finale exploratorii. Un panou de biomarker ATN (Amyloid, Tau, Neurodegeneration) de markeri imagistici și biofluidici, în special LCR, inclusiv Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin, lanțul ușor neurofilament, va fi utilizat pentru a evalua efectele terapeutice asupra progresiei modificărilor fiziopatologice ale AD.
„Se speră că inițierea tratamentului mult mai devreme în procesul bolii ar putea fi avantajoasă în prevenirea declinului cognitiv viitor. Studiul AHEAD 3-45 ar trebui să ofere răspunsuri extrem de importante cu privire la momentul optim pentru a interveni cu terapie anti-amiloidă”, a declarat Dr. Reisa Sperling, Director, Center for Alzheimer Research and Treatment la Brigham and Women’s Hospital și co-investigator principal, ACTC.
Dr. Aisen, director al Institutului de Cercetare Terapeutică Alzheimer al Universității din California de Sud, care servește drept centru de coordonare pentru ACTC, a precizat: „Misiunea ACTC include dezvoltarea de parteneriate public-private pentru efectuarea de teste ale unor terapii candidate promițătoare. AHEAD 3-45 este tipul de colaborare de care avem nevoie în lupta împotriva maladiei Alzheimer.”
„Inițierea AHEAD 3-45 cu BAN2401, axată pe terapii pentru cele mai timpurii stadii ale continuumului bolii Alzheimer prin colaborarea noastră cu grupul ACTC, marchează un moment interesant pentru noi”, a declarat Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. „Aceasta reprezintă un pas următor în dezvoltarea de terapii de precizie pentru AD folosind panouri de biomarkeri, ca parte a misiunii noastre de îngrijire a sănătății umane; ne angajăm să facem diferența pentru pacienții, familiile lor și profesioniștii din domeniul sănătății din întreaga lume.”
Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 este un anticorp umanizat, monoclonal, anti-agregat solubil Aβ (protofibrilă) obținut prin cercetări în colaborare între Eisai și BioArctic AB (Suedia). BAN2401 se leagă în mod selectiv pentru a neutraliza și elimina protofibrilele toxice Aβ care sunt considerate a fi un factor cauzal pentru AD. Acest lucru sugerează că BAN2401 ar putea avea potențialul de a avea un efect asupra patologiei bolii și de a încetini progresia DA. Studiul 201 a demonstrat o încetinire semnificativă din punct de vedere statistic a progresiei bolii și o diminuare a acumulării de Aβ la nivelul creierului, fiind primul studiu clinic la scară largă în fază târzie pentru AD timpurie, și a demonstrat cu succes potențialele efecte de modificare a bolii. Acesta se desfășoară împreună cu studiul 201 Open-Label Extension (OLE) (Studiu de extensie cu etichetă deschisă și administrare continuă) și cu un studiu clinic pivot (Clarity AD). Eisai și Biogen Inc. au încheiat o colaborare pentru dezvoltarea și comercializarea BAN2401.
Investigații media
-
Brigham and Women’s Hospital
-
University of Southern California
Public Relations
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Specialist în relații cu presa
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette pentru media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara pentru investitori
+1-781 464 2442
-
Eisai Co, Ltd.
Departamentul de relații publice
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Despre The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Actualitatea ACTC, finanțată de National Institute on Aging din cadrul National Institutes of Health (număr de grant U24AG057437), oferă infrastructura pentru studiile clinice academice în domeniul bolii Alzheimer și al demențelor asociate. Consorțiul, cu sediul la University of Southern California, Harvard University și Mayo Clinic, include unități de experți pentru a sprijini proiectarea studiilor clinice, biostatistica, informatica, siguranța medicală, supravegherea reglementărilor, recrutarea, operațiunile clinice, gestionarea datelor, monitorizarea siturilor, un laborator și un depozit de biomarker și neuroimagistică. ACTC include 35 de locații clinice primare în Statele Unite.
2. Despre Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. este o companie farmaceutică de top la nivel mondial cu sediul în Japonia. Filozofia corporativă a Eisai se bazează pe conceptul de human health care (hhc), care constă în a ne gândi în primul rând la pacienți și la familiile acestora și în a crește beneficiile pe care le oferă asistența medicală pentru aceștia. Cu o rețea globală de facilități de R&D, unități de producție și filiale de marketing, ne străduim să ne realizăm filozofia hhc prin furnizarea de produse inovatoare care să vizeze bolile cu nevoi medicale mari nesatisfăcute, cu un accent deosebit în domeniile noastre strategice de Neurologie și Oncologie.
Întrebuințând experiența dobândită în urma dezvoltării și comercializării Aricept®, un tratament pentru boala Alzheimer și demența cu corpi Lewy, Eisai își propune să creeze „Eisai Dementia Platform”. Prin intermediul acestei platforme, Eisai intenționează să ofere beneficii inedite celor care trăiesc cu demență și familiilor acestora prin construirea unui „Ecosistem pentru demență”, prin colaborarea cu parteneri precum organizații medicale, companii de dezvoltare de diagnostice, organizații de cercetare și bio-ventures, pe lângă agenții de asigurări private, finanțe, cluburi de fitness, producători de automobile, comercianți cu amănuntul și centre de îngrijire. Pentru mai multe informații despre Eisai Co., Ltd., vă rugăm să vizitați https://www.eisai.com.
3. Despre Biogen
La Biogen, misiunea noastră este clară: suntem pionieri în neuroștiințe. Biogen descoperă, dezvoltă și livrează la nivel mondial terapii inovatoare pentru persoanele care trăiesc cu boli neurologice și neurodegenerative grave, precum și cu terapii adiacente conexe. Una dintre primele companii globale de biotehnologie din lume, Biogen a fost fondată în 1978 de Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray și de laureații Premiului Nobel Walter Gilbert și Phillip Sharp. În prezent, Biogen deține cel mai important portofoliu de medicamente pentru tratarea sclerozei multiple, a introdus primul tratament aprobat pentru atrofia musculară spinală, comercializează biosimilare de produse biologice avansate și se concentrează pe avansarea programelor de cercetare în scleroză multiplă și neuroimunologie, boala Alzheimer și demență, tulburări neuromusculare, tulburări de mișcare, oftalmologie, imunologie, tulburări neurocognitive, neurologie acută și durere.
Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru la https://www.biogen.com. Urmăriți-ne pe rețelele de socializare – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Despre National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, unul dintre cele 27 de institute și centre ale NIH, conduce un efort științific amplu pentru a înțelege natura îmbătrânirii și pentru a prelungi anii sănătoși și activi ai vieții. NIA este principala agenție federală care sprijină și desfășoară cercetări privind boala Alzheimer. Institutele Naționale de Sănătate, Institutul Național de Îmbătrânire oferă finanțare pentru Studiul A45 (număr de grant R01AG061848) și Studiul A3 (număr de grant R01AG054029)
5. Despre Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
PACC5 este un scor compozit pentru evaluarea severității declinului cognitiv pentru a permite detectarea extrem de sensibilă a modificărilor funcțiilor clinice în stadiul preclinic al bolii Alzheimer.
6. Despre Cognitive Function Index (CFI)
6. Despre Cognitive Function Index (CFI)
Cognitive Function Index este un indice de evaluare care apreciază capacitatea de a efectua sarcini funcționale avansate în viața de zi cu zi și funcția cognitivă generală.
Biogen Safe Harbor
Acest comunicat de presă conține declarații cu privire la viitor, inclusiv declarații făcute în conformitate cu prevederile „safe harbor” ale Private Securities Litigation Reform Act of 1995, despre potențialele efecte clinice ale BAN2401; beneficiile potențiale, siguranța și eficacitatea BAN2401; programul de dezvoltare clinică pentru BAN2401, inclusiv studiul AHEAD 3-45 și studiul Clarity AD; rezultatele studiului de fază II al BAN2401; identificarea și tratamentul AD; beneficiile anticipate și potențialul acordurilor de colaborare ale Biogen cu Eisai; potențialul afacerii comerciale și al programelor în curs de dezvoltare ale Biogen, inclusiv BAN2401; precum și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea și comercializarea medicamentelor. Aceste declarații pot fi identificate prin cuvinte precum „vizează”, „anticipează”, „crede”, „ar putea”, „estimează”, „se așteaptă”, „prognozează”, „intenționează”, „poate”, „planifică”, „posibil”, „potențial”, „va”, „ar” și alte cuvinte și termeni cu semnificație similară. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare duc la comercializarea unui produs. Este posibil ca rezultatele testelor clinice din stadiile incipiente să nu fie un indiciu al rezultatelor complete sau al rezultatelor testelor clinice din stadii ulterioare sau la scară mai mare și nu asigură aprobarea de reglementare. Nu trebuie să vă încredeți în mod nejustificat în aceste declarații sau în datele științifice prezentate.
Aceste declarații implică riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele reflectate în aceste declarații, inclusiv, dar fără a se limita la: preocupări neașteptate care pot apărea în urma unor date, analize sau rezultate suplimentare obținute în timpul studiilor clinice; apariția unor evenimente de siguranță adverse; riscul ca noi să nu ne înscriem în totalitate în studiile noastre clinice sau ca înscrierea să dureze mai mult decât era prevăzut; riscurile unor costuri sau întârzieri neașteptate; riscul apariției altor obstacole neașteptate; eșecul protejării și aplicării datelor, a proprietății intelectuale și a altor drepturi de proprietate ale Biogen și incertitudinile legate de revendicările și contestațiile privind proprietatea intelectuală; revendicările privind răspunderea pentru produse; riscurile legate de colaborarea cu terțe părți; și impactul direct și indirect al pandemiei COVID-19 în curs de desfășurare asupra activității, rezultatelor operațiunilor și situației financiare a Biogen. Cele de mai sus prezintă mulți, dar nu toți factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările Biogen din orice declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să ia în considerare această declarație de avertizare, precum și factorii de risc identificați în cel mai recent raport anual sau trimestrial al Biogen și în alte rapoarte pe care Biogen le-a depus la Comisia pentru valori mobiliare și burse din SUA. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale Biogen și sunt valabile doar la data acestui comunicat de presă. Biogen nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarații anticipative, fie ca urmare a unor noi informații, a unor evoluții viitoare sau în alt mod.