LBA1001
Context: Biopsia ganglionului santinelă (SNB) este standard în evaluarea stării ganglionilor limfatici axilari pentru pacientele cu cancer de sân cN0. În cazul unei SNB pozitive, dacă se recomandă tratament, disecția ganglionilor limfatici axilari (ALND) este standardul actual. Deși ALND asigură un control regional excelent, aceasta poate da efecte secundare dăunătoare. S-a emis ipoteza că radioterapia axilară (ART) în locul ALND ar oferi un control regional comparabil și mai puține efecte secundare. Metode: Din 2001 până în 2010, pacienții cu cancer mamar primar cT1E2N0 au fost înrolați în studiul de non-inferioritate de fază III EORTC AMAROS. Pacientele au fost randomizate între ALND și ART în cazul unui SNB pozitiv. Criteriul principal de evaluare a fost rata de recidivă axilară la 5 ani. Punctele finale secundare au fost supraviețuirea globală (OS), supraviețuirea fără boală (DFS), calitatea vieții (QOL), mișcarea umărului și limfedemul la 1 și 5 ani. Rezultate: Din cei 4.806 pacienți înscriși în studiu, 744 în brațul ALND și 681 în brațul ART au avut o SNB pozitivă, 60% cu o macrometastază. Cele două brațe de tratament au fost comparabile în ceea ce privește vârsta, dimensiunea tumorii, gradul, tipul de tumoare și tratamentul sistemic adjuvant. Cu o perioadă mediană de urmărire de 6,1 ani, rata de recidivă axilară la 5 ani după un SNB pozitiv a fost de 0,54% (4/744) după ALND față de 1,03% (7/681) după ART. Testul de non-inferioritate planificat a fost subdimensionat din cauza numărului neașteptat de scăzut de evenimente. Rata de recidivă axilară după o SNB negativă a fost de 0,8% (25/3131). Nu au existat diferențe semnificative între brațele de tratament în ceea ce privește OS (estimări la 5 ani: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) și DFS (estimări la 5 ani: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Limfedemul a fost constatat semnificativ mai des după ALND (1 an: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 și 5 ani: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). A existat o tendință nesemnificativă către o mai mare afectare timpurie a mișcărilor umărului după ART. Aceste constatări au fost compatibile cu o tendință în ceea ce privește doi itemi QOL din scala simptomelor brațului: umflături (ART mai bine) și mișcare (ALND mai bine). Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește QOL. Concluzie: ALND și ART după un SNB pozitiv oferă un control regional excelent și comparabil. ART reduce riscul de limfedem pe termen scurt și lung în comparație cu ALND. Informații despre studiul clinic: NCT00014612.