În fiecare an, guvernul SUA publică o propunere de normă care actualizează modul în care Medicare va plăti spitalele în anul fiscal următor în cadrul sistemului IPPS. După comentarii din partea publicului, regula este finalizată la sfârșitul verii, înainte de începerea anului fiscal federal, în fiecare octombrie. Regula finală IPPS pentru anul fiscal 2020 a fost publicată la 2 august și intră în vigoare pentru pacienții din spitale externați la 1 octombrie sau după această dată. Trei părți ale Regulii finale vizează stimulentele economice pentru antibiotice: în primul rând, „plata suplimentară pentru noile tehnologii” (NTAP) în ceea ce privește noile produse antibiotice; în al doilea rând, „codurile Z” pentru complicațiile legate de infecțiile rezistente la medicamente; și, în al treilea rând, o potențială modificare care urmează să fie studiată pentru regula din anul fiscal 2021, care ar putea echivala cu eliminarea antibioticelor noi din pachetul de plăți DRG (carve-out). Descriu fiecare dintre acestea pe rând mai jos și implicațiile lor pentru R&D.
Congresul a conceput NTAP în 2000, odată ce a devenit clar că noile tehnologii plătite în cadrul DRG sufereau o adoptare întârziată din cauza constrângerilor fiscale asupra bugetelor spitalelor. Pentru tehnologiile care se califică pentru NTAP, Medicare face o plată suplimentară temporară egală cu cel mai mic dintre 50% din costul suplimentar al tehnologiei sau 50% din suma cu care costul total al îngrijirii a depășit plata DRG8. În esență, Medicare și spitalele împart costurile de adoptare a unei noi tehnologii. NTAP durează doar doi sau trei ani, deoarece calculele DRG sunt actualizate în mod regulat. Dacă noua tehnologie este adoptată pe scară largă în această perioadă, aceste costuri devin parte a pachetului DRG în continuare, chiar și atunci când NTAP expiră.
Dar dacă tehnologia nu reușește să fie acceptată pe scară largă în timpul NTAP, atunci rămân toate provocările economice. Deoarece noile antibiotice sunt adoptate lent în spitale din cauza stewardship-ului, primul NTAP pentru antibiotice, pentru Dificid (fidaxomicină), a expirat înainte ca vânzările în spitale să atingă niveluri care să conducă la revizuiri substanțiale ale DRG (tabelul 1). Doar patru antibacteriene au primit vreodată NTAP (tabelul 1; Dificid, Zemdri (plazomicin), Zinplava (bezlotoxumab) și combinația medicamentoasă Vabomere (meropenem/vaborbactam)), din cauza necesității de a stabili o „îmbunătățire clinică substanțială” față de terapiile existente, ceea ce este deosebit de dificil în cazul antibioticelor, având în vedere necesitatea practică de a concepe studii de non-inferioritate9,10. Cele mai recente două NTAP pentru antibiotice, pentru Vabomere și Zemdri, au început la 1 octombrie 2018, fără un impact pozitiv clar asupra vânzărilor (Fig. 1).
Date IQVIA de la Alan Carr, Needham; FDA; CMS.
Vânzări de antibiotice noi în spitalele din SUA în afara autorităților federale.
În conformitate cu noua regulă IPPS, Medicare mărește plata suplimentară NTAP la 75% pentru medicamentele desemnate ca „produse calificate pentru boli infecțioase” (QIDP) de către US Food and Drug Administration (FDA) (pentru toate celelalte tehnologii, procentul NTAP a fost mărit la 65%). În plus, se consideră în mod automat că QIDPs îndeplinesc criteriile de îmbunătățire clinică substanțială. Data intrării în vigoare a acestei din urmă modificări este amânată până la 1 octombrie 2020. Pe scurt, începând cu 1 octombrie 2020, toate QIDP-urile noi pot acum să solicite și să primească un stimulent NTAP îmbunătățit fără a trebui să dovedească o îmbunătățire clinică substanțială. QIDP-urile existente (plazomicin și meropenem/vaborbactam) vor primi acum în mod automat NTAP-urile mai mari de 75 % începând din această lună.
Cea de-a doua modificare importantă care rezultă din noua regulă IPPS se referă la codurile de cost pentru pacienții cu complicații legate de infecții rezistente la medicamente. De-a lungul timpului, părțile interesate au recunoscut că codurile DRG originale nu erau echitabile în anumite circumstanțe. Unii pacienți au avut cazuri mai complexe, cu comorbidități sau complicații care au dus la creșterea costurilor. Prin urmare, Medicare a adăugat ajustări de gravitate și coduri de complicații și comorbidități la DRG-uri, care au ca rezultat plăți diferențiate. Până la noua regulă, prezența unei infecții rezistente la medicamente nu fusese recunoscută automat ca o complicație sau comorbiditate care să ducă la plăți suplimentare.
Acest lucru a fost abordat acum prin adoptarea unei serii de 18 coduri speciale de modificare clinică ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, a 10-a revizuire), toate începând cu litera Z, care identifică prezența unei infecții rezistente la medicamente la pacientul spitalizat. De la 1 octombrie, spitalele pot utiliza aceste „coduri Z” ca parte a proceselor normale de facturare Medicare, ceea ce ar putea duce la plăți suplimentare pentru fiecare externare a unui pacient spitalizat care ar putea depăși 1.000 de dolari (sumele exacte vor depinde de o serie de alți factori și nu sunt disponibile în prezent). Spre deosebire de NTAP, aceste coduri Z sunt permanente și sunt susceptibile de a fi utilizate de fiecare spital din SUA ori de câte ori dosarul clinic susține prezența unei infecții rezistente la medicamente, inclusiv cele cauzate de ciuperci, virusuri, paraziți, bacterii sau micobacterii.
Datorită modificărilor de mai sus la rambursarea din SUA, care sunt implicațiile probabile ale noii reguli IPPS pentru descoperirea de antibiotice R&D comerciale? Adăugarea codurilor Z ar putea foarte bine să aibă un impact economic substanțial asupra antibioticelor, depășind NTAP. Cu toate acestea, nu se știe în prezent câți pacienți cu infecții rezistente la medicamente sunt deja facturați în cadrul unui cod de gravitate existent. Dacă acest număr este substanțial, atunci codurile Z ar putea să nu conducă la nicio rambursare suplimentară. Noile coduri Z vor crea, de asemenea, date în registrele de facturare cu privire la prevalența infecțiilor rezistente la medicamente la pacienții Medicare spitalizați, ceea ce ar putea fi util în cercetare și planificare.
Pentru NTAP, creșterea rambursării la 75% este mult mai bună decât cea anterioară de 50%, dar structura NTAP necesită în continuare ca un spital să fie de acord să piardă bani atunci când adoptă un nou antibiotic timp de mai mulți ani. Perspectiva de a pierde mai puțini bani este mai bună decât să pierzi mulți bani, dar s-ar putea să nu schimbe suficient de mult stimulentele de a prescrie antibiotice noi. În al doilea rând, pentru a primi rambursarea NTAP este necesar să se completeze un formular de facturare separat, ceea ce reprezintă un obstacol birocratic considerabil. Și în al treilea rând, departamentul spitalului care suportă costul noului antibiotic este farmacia pentru pacienții internați, care trebuie să reușească să bugeteze costurile antibioticelor. Dar, în multe spitale, rambursările NTAP sunt reținute la nivel central și nu sunt creditate în bugetul farmaciei. Deși descurajarea economică de a utiliza noi antibiotice ar putea fi atenuată la nivelul spitalului, procesele unice de rambursare, împreună cu centrele de costuri și de venituri nepotrivite ale spitalelor, înseamnă că barierele economice rămân semnificative la nivelul farmaciștilor care gestionează bugetul relevant. Puține spitale din SUA au primit vreodată o rambursare NTAP pentru vreun antibiotic.
Câteva scrisori de comentarii cu privire la regulamentul IPPS propus pentru anul fiscal 2020 au solicitat o reformă mai semnificativă, mult dincolo de NTAP, care să protejeze în întregime spitalele de costul antibioticelor QIDP. O posibilitate ar fi să se elimine aceste costuri QIDP din DRG, un carve-out. Este de înțeles că Medicare se ferește de astfel de carve-out-uri, deoarece acestea ocolesc sistemul de control al costurilor IPPS. Dar carve-out-urile au fost aprobate anterior atunci când au fost susținute în mod clar de dovezi ale necesității, așa cum a fost cazul tratamentelor cu factor de coagulare administrate în spital pentru hemofilie11.
În regula finală IPPS pentru anul fiscal 2020, CMS a recunoscut aceste scrisori de comentarii, dar a dorit mai mult timp pentru a înțelege problemele și pentru a pune bazele adecvate în temeiul dreptului administrativ pentru o astfel de schimbare importantă de politică. CMS se va angaja cu părțile interesate în lunile următoare pe această temă. În cazul în care aceste discuții sunt fructuoase, ceva în acest sens ar putea fi promulgat în Regula propusă IPPS pentru anul fiscal 2021, care se așteaptă să fie publicată în primăvara anului viitor, ceea ce va duce la o nouă regulă finală în august 2020, care va intra în vigoare în octombrie anul viitor.
În timp ce aceste opțiuni de reglementare sunt explorate, Congresul lucrează, de asemenea, la soluții legislative. Legea DISARM, introdusă în prezent, este, în esență, o carve-out DRG pentru toate QIDP-urile12. Reformele la NTAP și noile coduri Z din noua normă IPPS, deși importante, nu ating obiectivele depline ale DISARM, dar regula finală IPPS pentru anul fiscal 2021 ar putea să le atingă. Rămâne de văzut dacă calea legislativă sau cea de reglementare pentru o carve-out este mai ușor de realizat. În anul următor, ambele vor fi urmărite. Și, deși reformele de rambursare sunt binevenite, administrarea antibioticelor trebuie să rămână o caracteristică centrală, ceea ce va diminua în mod inevitabil volumul vânzărilor. Din acest motiv, fiecare grup politic important care a analizat această problemă a solicitat o plată de recompensă pentru intrarea pe piață care să nu fie legată de vânzări, plătibilă atunci când FDA sau Agenția Europeană pentru Medicamente aprobă un nou antibiotic de înaltă calitate13,14,15,15,16,17,17,18,19. Chiar și cu cele mai bune reforme de rambursare, aceste recompense pentru intrarea pe piață vor fi necesare pentru a restabili sănătatea ecosistemului R&D antibacterian fără a determina o utilizare excesivă și necorespunzătoare a antibioticelor noi.
.