Programul de evaluare a terapiei împotriva cancerului (CTEP) la Institutul Național de Cancer: colaborări cu industria în dezvoltarea de noi agenți

Misiunea Programului de evaluare a terapiei împotriva cancerului (CTEP), un program de cercetare clinică al Institutului Național de Cancer (NCI), este de a reduce povara cancerului. CTEP planifică, revizuiește și coordonează studiile clinice pentru agenți anticancerigeni experimentali, de la inițierea protocoalelor până la pregătirea și depunerea cererilor pentru medicamente noi experimentale (Investigational New Drug Applications – IND) la Food and Drug Administration (FDA). CTEP servește, de asemenea, ca punct de legătură cu FDA pentru comunitatea de cercetare clinică extramurală și colaboratorii din industrie. Alte funcții ale CTEP includ gestionarea, urmărirea și revizuirea protocoalelor clinice, precum și monitorizarea, planificarea și menținerea conformității reglementare a studiilor clinice. În plus, CTEP coordonează distribuția agenților de investigare de la colaboratorii din industrie pentru a fi utilizați în toate studiile clinice sponsorizate de NCI. Sunt descrise avantajele colaborării cu CTEP, precum și detalii despre cadrul contractual, fie că este vorba de un Acord privind studiile clinice (CTA), fie de un Acord de cercetare și dezvoltare în cooperare (CRADA), pentru o astfel de colaborare. De asemenea, sunt abordate multe dintre preocupările ridicate de colaboratorii din industrie în ceea ce privește proprietatea intelectuală, accesul la date și publicațiile.

Lasă un comentariu