Data emiterii
24 octombrie 2018
Destinatari
- Persoane cărora li s-a montat un CyPass Micro-Stent pentru tratarea glaucomului cu unghi deschis în timpul operației de cataractă
- Furnizori de îngrijire a ochilor
Specialități medicale
Oftalmologie, Optometrie
Dispozitiv
CyPass Micro-Stent CyPass de la Alcon este un mic tub cu găuri minuscule care este plasat chirurgical (implantat) în ochi. Dispozitivul este utilizat pentru a drena lichidul care cauzează presiune oculară ridicată și pierderea vederii la persoanele cu glaucom. În 2016, dispozitivul a fost aprobat de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) pentru a fi utilizat în timpul operației de cataractă pentru a reduce presiunea oculară la adulții cu cel mai frecvent tip de glaucom, glaucomul cu unghi deschis.
Scop
FDA emite acest comunicat pentru a furniza informații suplimentare cu privire la pierderea celulelor endoteliale corneene la pacienții care au primit Alcon CyPass Micro-Stent. Acest comunicat conține, de asemenea, recomandări actualizate pentru medicii care îngrijesc pacienții cărora li s-a implantat dispozitivul, precum și informații legate de retragerea acestuia de pe piață.
Sumarul problemei și domeniul de aplicare
La 29 august 2018, Alcon a anunțat o retragere imediată și voluntară de pe piața globală a CyPass Micro-Stent. În plus, Alcon a sfătuit chirurgii să înceteze imediat implantarea ulterioară cu CyPass Micro-Stent și să returneze toate dispozitivele neutilizate către Alcon. Această acțiune s-a bazat pe o analiză a datelor de cinci ani post-chirurgie din studiul de siguranță post-aprobare impus de FDA.
La 14 septembrie 2018, FDA a emis un Comunicat de siguranță pentru a avertiza furnizorii de servicii oftalmologice și pacienții cu privire la riscul de deteriorare a celulelor care căptușesc corneea ochiului la persoanele cărora li s-a implantat CyPass Micro-Stent. Comunicatul, bazat pe examinarea preliminară a datelor pe termen mai lung dintr-un studiu post-aprobare în curs de desfășurare, impus de FDA, a citat preocupări privind pierderea semnificativă a celulelor endoteliale și reducerea densității celulelor endoteliale (ECD) și a oferit recomandări preliminare. De atunci, FDA a primit date suplimentare din studiul post-aprobare care confirmă recomandările făcute în septembrie. Revizuirea noastră susține, de asemenea, cele trei noi recomandări adresate furnizorilor de servicii oftalmologice pe care le adăugăm în această actualizare. Principalele constatări ale revizuirii noastre includ:
- La o urmărire la cinci ani, 27,2 % (44/162) dintre pacienții implantați au avut o pierdere de peste 30 % a densității celulelor endoteliale.
- Datele sugerează o corelație între cantitatea de extindere a dispozitivului CyPass în camera anterioară a ochiului, evaluată prin numărul de inele de retenție vizibile pe dispozitiv, și rata de pierdere a celulelor endoteliale. Dintre pacienții care au avut date ECD atât la doi, cât și la cinci ani de la implantare, pierderea medie a ECD în această perioadă de trei ani a fost de 3,1 % atunci când erau vizibile 0 inele (55 de pacienți), 8,4 % cu un inel vizibil (65 de pacienți), 21,0 % cu două inele vizibile (26 de pacienți) și 31,4 % cu trei inele vizibile (8 pacienți).
- Datele privind intervenția chirurgicală pentru tăierea dispozitivelor CyPass care au fost identificate ca fiind în poziție suboptimală (adică mai mult de 2 inele de retenție vizibile) au fost foarte limitate în cadrul studiului. Ca urmare, nu s-a putut trage nicio concluzie cu privire la impactul tăierii asupra progresiei pierderii celulelor endoteliale.
- Datele privind pierderea celulelor endoteliale la cinci ani sugerează că rata generală a pierderii celulelor nu se stabilizează la cinci ani după implantare.
Recomandări pentru furnizorii de servicii oftalmologice
- Nu implantați CyPass Micro-Stent și returnați dispozitivele neutilizate la Alcon. Sunați la Alcon la numărul de telefon 1-800-862-5266 pentru instrucțiuni privind modul de returnare a dispozitivului.
- Toți pacienții care au dispozitivul CyPass trebuie evaluați periodic pentru densitatea celulelor endoteliale utilizând microscopia speculară până când rata de pierdere se stabilizează.
- Profesorii de îngrijiri oftalmologice trebuie să evalueze toți pacienții cu CyPass pentru a evalua poziționarea dispozitivului prin vizualizarea numărului de inele de retenție vizibile la capătul proximal al dispozitivului. Pacienții cu două sau mai multe inele vizibile la examinare trebuie evaluați pentru pierderea celulelor endoteliale cât mai curând posibil.
- Pe baza nivelurilor de densitate a celulelor endoteliale și a altor factori, cum ar fi vârsta și timpul de după implantare, chirurgul trebuie să determine dacă sunt adecvate intervenții chirurgicale suplimentare (adică tunderea, repoziționarea, îndepărtarea).
Recomandări pentru pacienți
- Dacă vi s-a implantat un CyPass Micro-Stent, trebuie să vă faceți o programare la medicul oftalmolog cât mai curând posibil. Furnizorul dumneavoastră de servicii oftalmologice vă va explica opțiunile pe care le aveți și vă va ajuta să decideți ce să faceți.
Acțiuni ale FDA
De la comunicarea noastră din 14 septembrie 2018, FDA a clasificat retragerea de pe piață a firmei a CyPass Micro-Stentului ca fiind o retragere de clasă I. Retragerea din clasa I reprezintă o situație în care există o șansă rezonabilă ca produsul să provoace probleme grave de sănătate.
FDA va analiza noile informații legate de Alcon CyPass Micro-Stent pe măsură ce acestea devin disponibile. În plus, FDA continuă să evalueze datele legate de pierderea pe termen lung a ECD care sunt colectate în cadrul studiilor post-aprobare pentru alte dispozitive minim invazive pentru glaucom. Riscul de pierdere a celulelor endoteliale după implantarea unui dispozitiv minim invaziv pentru glaucom poate depinde de factori precum designul dispozitivului și locul de implantare, iar în momentul de față,datele nu sugerează o preocupare similară cu alte produse minim invazive pentru glaucom. FDA va actualiza publicul pe măsură ce noi informații referitoare la CyPass sau la alte dispozitive minim invazive pentru glaucom justifică.
Raportarea problemelor la FDA
Raportarea promptă a evenimentelor adverse poate ajuta FDA să identifice și să înțeleagă mai bine riscurile legate de utilizarea dispozitivelor medicale. Dacă suspectați sau întâmpinați o problemă cu acest dispozitiv, vă încurajăm să depuneți un raport voluntar prin MedWatch, programul FDA de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse. Personalul medical angajat de unitățile care fac obiectul cerințelor de raportare ale FDA pentru unitățile utilizatoare trebuie să urmeze procedurile de raportare stabilite de unitățile lor.