CONTRAINDICAȚII
- CRESEMBA este contraindicat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la isavuconazol
- Coadministrarea de inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazol sau ritonavir în doze mari (400 mg la fiecare 12 ore), cu CRESEMBA este contraindicată deoarece inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot crește semnificativ concentrația plasmatică a isavuconazolului
- Coadministrarea de inductori puternici ai CYP3A4, cum ar fi rifampicina, carbamazepina, St. John’s wort, sau barbiturice cu durată lungă de acțiune cu CRESEMBA este contraindicată deoarece inductorii puternici ai CYP3A4 pot scădea semnificativ concentrația plasmatică a isavuconazolului
- CRESEMBA a scurtat intervalul QTc într-o manieră legată de concentrație. CRESEMBA este contraindicat la pacienții cu sindrom familial de QT scurt
Atenționări și precauții
Reacții adverse hepatice (de exemplu, creșteri ale ALT, AST, fosfatazei alcaline, bilirubinei totale) au fost raportate în studiile clinice și au fost în general reversibile și nu au necesitat întreruperea tratamentului cu CRESEMBA. Au fost raportate cazuri de reacții adverse hepatice severe, inclusiv hepatită, colestază sau insuficiență hepatică, inclusiv deces, la pacienții cu afecțiuni medicale subiacente grave (de exemplu, afecțiuni hematologice maligne) în timpul tratamentului cu agenți antifungici azolici, inclusiv CRESEMBA. Evaluați testele hepatice la începutul și în timpul tratamentului. Monitorizați pacienții care dezvoltă anomalii hepatice în timpul tratamentului cu CRESEMBA pentru leziuni hepatice severe. Întrerupeți tratamentul dacă apar semne și simptome clinice compatibile cu afecțiuni hepatice care pot fi atribuite CRESEMBA.
Reacții legate de perfuzie, inclusiv hipotensiune arterială, dispnee, frisoane, amețeli, parestezii și hipoestezie au fost raportate în timpul administrării intravenoase de CRESEMBA. Întrerupeți perfuzia dacă apar aceste reacții.
Reacții grave de hipersensibilitate și reacții cutanate severe, cum ar fi anafilaxie sau sindrom Stevens Johnson, au fost raportate în timpul tratamentului cu alți agenți antifungici azolici. Întrerupeți administrarea CRESEMBA dacă un pacient dezvoltă o reacție adversă cutanată severă. Trebuie să se manifeste prudență la prescrierea CRESEMBA la pacienții cu hipersensibilitate la alți azoli.
Toxicitate embrio-fetală: În timpul sarcinii, CRESEMBA poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat, iar CRESEMBA trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul pentru făt. Femeile care rămân însărcinate în timp ce primesc CRESEMBA sunt încurajate să își contacteze medicul.
Interacțiuni medicamentoase: Este contraindicată administrarea concomitentă a CRESEMBA cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul sau ritonavirul în doze mari, și cu inductori puternici ai CYP3A4, cum ar fi rifampicina, carbamazepina, sunătoarea sau barbituricele cu durată lungă de acțiune.
Particule de medicament: În urma diluției, formularea intravenoasă CRESEMBA poate forma precipitat din isavuconazol insolubil. Administrați CRESEMBA printr-un filtru în linie.
REACȚII ADVERSE
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în rândul pacienților tratați cu CRESEMBA au fost greață (26%), vărsături (25%), diaree (22%), cefalee (17%), teste de chimie hepatică crescute (16%), hipokaliemie (14%), constipație (13%), dispnee (12%), tuse (12%), edem periferic (11%) și dureri de spate (10%).
Reacțiile adverse care au dus cel mai des la întreruperea definitivă a tratamentului cu CRESEMBA în timpul studiilor clinice au fost: stare confuzională (0,7%), insuficiență renală acută (0,7%), insuficiență renală acută (0.7%), creșterea bilirubinei sanguine (0,5%), convulsii (0,5%), dispnee (0,5%), epilepsie (0,5%), insuficiență respiratorie (0,5%) și vărsături (0,5%).
INDICAȚII ȘI MOD DE UTILIZARE
CRESEMBA este un antifungic azolic indicat la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste pentru tratamentul aspergilozei invazive și al mucormicozei invazive.
Înainte de inițierea tratamentului antifungic trebuie obținute probe pentru culturi fungice și alte studii de laborator relevante (inclusiv histopatologie) pentru izolarea și identificarea organismului (organismelor) cauzal(e). Terapia poate fi instituită înainte ca rezultatele culturilor și ale altor studii de laborator să fie cunoscute. Cu toate acestea, odată ce aceste rezultate devin disponibile, terapia antifungică trebuie ajustată în consecință.
Vă rugăm să consultați informațiile complete pentru prescriere.
.