Español
Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a aprobat astăzi un nou dispozitiv pentru tratamentul obezității care utilizează un tub plasat chirurgical pentru a drena o parte din conținutul stomacului după fiecare masă.
Dispozitivul AspireAssist nu trebuie utilizat la pacienții cu tulburări de alimentație și nu este destinat să fie utilizat pentru perioade scurte de timp la cei care sunt moderat supraponderali. Acesta este destinat să ajute la pierderea în greutate la pacienții cu vârsta de 22 de ani și peste care sunt obezi, cu un indice de masă corporală cuprins între 35 și 55, și care nu au reușit să obțină și să mențină pierderea în greutate prin intermediul terapiei nechirurgicale de pierdere în greutate.
„Abordarea AspireAssist ajută la asigurarea unui control eficient al absorbției de calorii, care este un principiu cheie al terapiei de gestionare a greutății”, a declarat William Maisel, M.D., M.P.H., director adjunct pentru știință și cercetător șef în cadrul Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA. „Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod regulat de către furnizorul lor de asistență medicală și ar trebui să urmeze un program de stil de viață pentru a-i ajuta să dezvolte obiceiuri alimentare mai sănătoase și să își reducă aportul de calorii.”>
Pentru a plasa dispozitivul, chirurgii introduc un tub în stomac cu ajutorul unui endoscop printr-o mică incizie în abdomen. O supapă port în formă de disc care se află în afara corpului, la nivelul pielii abdomenului, este conectată la tub și rămâne la locul ei. La aproximativ 20 până la 30 de minute după consumarea mesei, pacientul atașează conectorul extern al dispozitivului și tubulatura la supapa portului, deschide supapa și drenează conținutul. Odată deschisă, este nevoie de aproximativ cinci până la 10 minute pentru a scurge materia alimentară prin tub și în toaletă. Dispozitivul elimină aproximativ 30 la sută din caloriile consumate.
FDA a analizat rezultatele unui studiu clinic efectuat pe 111 pacienți tratați cu AspireAssist și o terapie corespunzătoare stilului de viață și 60 de pacienți de control care au primit doar terapia stilului de viață. După un an, pacienții care au utilizat AspireAssist au pierdut în medie 12,1 la sută din greutatea corporală totală, comparativ cu 3,6 la sută în cazul pacienților de control.
Rezultatele studiului clinic au sugerat, de asemenea, că ambele grupuri de pacienți au avut mici îmbunătățiri în ceea ce privește afecțiunile adesea asociate cu obezitatea, cum ar fi diabetul, hipertensiunea și calitatea vieții. Aceste îmbunătățiri pot fi atribuite terapiei stilului de viață, care include consiliere în materie de nutriție și exerciții fizice.
Pacienții au nevoie de o monitorizare frecventă din partea unui furnizor de servicii medicale pentru a scurta tubul pe măsură ce pierd în greutate și circumferința abdominală, astfel încât discul să rămână la același nivel cu pielea lor. Vizitele medicale frecvente sunt, de asemenea, necesare pentru a monitoriza utilizarea dispozitivului și pierderea în greutate și pentru a oferi consiliere cu privire la terapiile de stil de viață. Dispozitivul are, de asemenea, o funcție de siguranță care ține evidența numărului de ori în care tubul de drenaj este conectat la port și care oprește automat funcționarea după 115 cicluri (aproximativ cinci-șase săptămâni de terapie); pacienții trebuie să revină la o vizită medicală pentru a obține o piesă de schimb pentru dispozitiv pentru a continua terapia. Această caracteristică de siguranță ajută la asigurarea faptului că pacienții utilizează corect dispozitivul în timpul terapiei.
Efectele secundare legate de utilizarea AspireAssist includ indigestie ocazională, greață, vărsături, constipație și diaree.
Plasarea chirurgicală endoscopică a tubului gastric este asociată cu riscuri, inclusiv durere în gât, durere, balonare abdominală, indigestie, sângerare, infecție, greață, vărsături, probleme de respirație legate de sedare, inflamație a mucoasei abdomenului, răni pe interiorul stomacului, pneumonie, puncție neintenționată a stomacului sau a peretelui intestinal și deces.
Riscurile legate de deschiderea abdominală pentru valva portului includ disconfort sau durere abdominală, iritație, întărire sau inflamație a pielii în jurul locului unde este plasat tubul, scurgeri, sângerare și/sau infecție în jurul locului unde este plasat tubul și migrarea dispozitivului în peretele stomacului. Toate acestea au potențialul de a necesita îndepărtarea dispozitivului. După îndepărtarea dispozitivului, poate exista riscul apariției unei fistule persistente, un pasaj anormal între stomac și peretele abdominal.
AspireAssist este contraindicat la persoanele cu anumite afecțiuni, inclusiv hipertensiune arterială necontrolată, bulimie diagnosticată, tulburare de alimentație compulsivă diagnosticată, sindromul de alimentație nocturnă, anumite tipuri de intervenții chirurgicale abdominale anterioare, sarcină sau alăptare, boli inflamatorii intestinale sau ulcer gastric. AspireAssist este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu antecedente de boli pulmonare sau cardiovasculare grave, tulburări de coagulare, dureri abdominale cronice sau la cei care prezintă un risc ridicat de complicații medicale în urma unei proceduri endoscopice.
Sistemul AspireAssist este fabricat de Aspire Bariatrics, situat în King of Prussia, Pennsylvania.
FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane al SUA, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman, precum și a dispozitivelor medicale. De asemenea, agenția este responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.
Întrebări
.