U.S. Food and Drug Administration

La 18 mai 2020, Food and Drug Administration a aprobat atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar metastatic fără celule mici (NSCLC) ale căror tumori au o expresie ridicată a PD-L1 (PD-L1 colorat ≥ 50% din celulele tumorale sau celule imune de infiltrare tumorală colorate cu PD-L1 care acoperă ≥ 10% din suprafața tumorii ), fără aberații tumorale genomice EGFR sau ALK.

Astăzi, FDA a aprobat, de asemenea, testul VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ca dispozitiv de diagnostic companion pentru selectarea pacienților cu NSCLC pentru tratamentul cu atezolizumab.

Eficacitatea a fost evaluată în cadrul IMpower110 (NCT02409342), un studiu multicentric, internațional, randomizat, deschis, la pacienții cu NSCLC în stadiul IV ale căror tumori exprimă PD-L1 (TC ≥ 1% sau IC ≥ 1%), care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică. Pacienții au fost randomizați (1:1) pentru a primi atezolizumab 1200 mg la fiecare 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă sau chimioterapie pe bază de platină. Principala măsură de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (OS).

Ensamblul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a OS pentru pacienții cu expresie tumorală PD-L1 ridicată care au primit atezolizumab în comparație cu cei tratați cu chimioterapie pe bază de platină. Mediana OS a fost de 20,2 luni (95% CI: 16,5, NE) pentru pacienții din brațul cu atezolizumab, comparativ cu 13,1 luni (95% CI: 7,4, 16,5) în brațul cu chimioterapie (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce privește OS pentru celelalte două subgrupuri PD-L1 (CT ≥5% sau CI ≥5%; și CT ≥1% sau CI ≥1%) la analizele intermediare sau finale.

Supraviețuirea medie fără progresie (PFS) per investigator a fost de 8,1 luni (IC 95%: 6,8, 11,0) în brațul atezolizumab și de 5,0 luni (IC 95%: 4,2, 5,7) în brațul cu chimioterapie pe bază de platină (HR 0,63; IC 95%: 0,45, 0,88). Rata de răspuns global (ORR) confirmată pe investigator a fost de 38% (IC 95%: 29, 48) și, respectiv, 29% (IC 95%: 20, 39).

Cea mai frecventă reacție adversă (≥ 20%) cu atezolizumab ca agent unic în IMpower110 a fost oboseala/astenia.

Doza recomandată de atezolizumab pentru tratamentul NSCLC este de 840 mg la fiecare 2 săptămâni, 1200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 1680 mg la fiecare 4 săptămâni, administrată intravenos pe parcursul a 60 de minute.

Vezi informațiile complete de prescriere pentru TECENTRIQ.

În această analiză s-a utilizat ajutorul de evaluare, o prezentare voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea de către FDA. Această cerere a fost aprobată cu o lună înainte de data obiectivului FDA.

Această cerere a primit examinare prioritară. O descriere a programelor accelerate ale FDA se găsește în Ghidul pentru industrie: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

Pentru asistență cu IND-uri pentru un singur pacient pentru produse oncologice experimentale, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta Project Facilitate al OCE la numărul de telefon 240-402-0004 sau la adresa de e-mail [email protected].

Lasă un comentariu