La 23 iunie 2017, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (U.S. Food and Drug Administration)
. Food and Drug Administration a aprobat betrixaban (BEVYXXA, Portola) pentru profilaxia tromboembolismului venos (TEV) la pacienții adulți spitalizați pentru o boală medicală acută care prezintă risc de complicații tromboembolice din cauza unei restricții moderate sau severe a mobilității și a altor factori de risc pentru TEV.
Aprobarea s-a bazat pe datele obținute în cadrul APEX (NCT01583218), un studiu clinic multinațional, randomizat, dublu-orb, care a comparat betrixaban cu durată prelungită (35 până la 42 de zile) cu enoxaparina de scurtă durată (6 până la 14 zile) în prevenirea TEV la o populație spitalizată pentru boli medicale acute cu factori de risc pentru TEV. Studiul a randomizat 7.513 pacienți fie la tratament cu betrixaban, fie la tratament cu enoxaparină. Pacienții din brațul betrixaban au luat o doză inițială de 160 mg pe cale orală în ziua 1, apoi au luat 80 mg o dată pe zi timp de 35 până la 42 de zile și au primit o injecție placebo o dată pe zi timp de 6 până la 14 zile. Pacienții din brațul cu enoxaparină au primit 40 mg pe cale subcutanată o dată pe zi timp de 6 până la 14 zile și au luat o pastilă placebo pe cale orală o dată pe zi timp de 35 până la 42 de zile.
Eficacitatea a fost măsurată la 7.441 de pacienți prin intermediul unui scor compozit de rezultat format fie din apariția trombozei venoase profunde proximale asimptomatice sau simptomatice, a emboliei pulmonare non-fatale, fie a decesului legat de TEV. Au fost observate mai puține evenimente la pacienții cărora li s-a administrat betrixaban (4,4%) în comparație cu cei cărora li s-a administrat enoxaparină (6%) (risc relativ 0,75, IC 95%: 0,61, 0,91).
Cele mai frecvente reacții adverse (≥5%) la betrixaban au fost legate de sângerare. În total, 54% dintre pacienții cărora li s-a administrat betrixaban au prezentat cel puțin o reacție adversă, comparativ cu 52% care au luat enoxaparină. Frecvența pacienților care au raportat reacții adverse grave a fost similară între betrixaban (18%) și enoxaparină (17%). Cel mai frecvent motiv de întrerupere a tratamentului a fost sângerarea, cu o rată de incidență pentru toate episoadele de sângerare de 2,4% și, respectiv, 1,2% pentru betrixaban și enoxaparină. Rata de incidență pentru episoadele de sângerare majoră a fost de 0,67% și 0,57% pentru betrixaban și, respectiv, enoxaparină.
Doza recomandată de betrixaban este o doză unică inițială de 160 mg începând cu ziua 1, urmată de 80 mg o dată pe zi, administrată timp de 35 până la 42 de zile, la aceeași oră în fiecare zi, cu alimente.
Informațiile complete de prescriere sunt disponibile la adresa: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv la Sistemul de raportare MedWatch al FDA, prin completarea unui formular online la adresa http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, prin fax (1-800-FDA-0178) sau prin trimiterea prin poștă a formularului cu adresa de expediere cu taxă poștală furnizată online, sau prin telefon (1-800-FDA-1088).
Să urmăriți Centrul de Excelență în Oncologie pe Twitter @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Verificați aprobările recente la noul podcast al OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), disponibil la www.fda.gov/OCE.
.