În 2 studii clinice recente, un tratament pentru pacienții tineri diagnosticați cu tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) ar fi demonstrat beneficii față de un alt medicament pentru ADHD utilizat în prezent.
Într-o pereche de studii de fază 4 privind eficacitatea și siguranța, Vyvanse (lisdexamfetamină dimesilat) a fost considerat „superior din punct de vedere statistic” față de Concerta (metilfenidat HCl) la analiza primară cu „reduceri medii ale scorului total al Scalei de evaluare a ADHD-IV (RS-IV) de 25″.4 și, respectiv, 22,1 puncte”, potrivit unui comunicat al producătorului de medicamente Shire PLC.
Primul studiu de titrare cu doză forțată cu un braț de referință placebo a fost conceput pentru a examina eficacitatea și siguranța medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13-17 ani. În cadrul studiului, pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi 70 mg de Vyvanse, 72 mg de Concerta sau placebo, zilnic, timp de 6 săptămâni, urmate de un control de siguranță de o săptămână.
Potrivit Shire, scorurile totale ADHD-RS-IV de referință au fost de 37,3, 37,0 și 36,1 pentru Vyvyanse, Concerta și, respectiv, placebo. La încheierea studiului,
Pacienții cu Vyvanse au înregistrat o reducere medie de 25,4 puncte a măsurătorilor, în timp ce pacienții cu Concerta au înregistrat o scădere de 22,1 puncte, iar grupul placebo a scăzut cu doar 17 puncte.
Un pacient din fiecare grup a prezentat un eveniment advers grav (SAE), în timp ce 16 pacienți cu Vyvanse, 15 cu Concerta și un pacient cu placebo au avut un eveniment advers emergent de tratament (TEAE) care a necesitat retragerea din studiu. Cei care au luat Vyvanse au raportat scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, insomnie, uscăciune a gurii și amețeli, iar cei care au luat Concerta au raportat multe dintre aceleași simptome.
Cel de-al doilea studiu de optimizare a dozei cu un braț de referință placebo a comparat Vyvanse cu Concerta la adolescenții cu ADHD. Rezultatul studiului s-a bazat pe modificările față de măsurile inițiale în săptămâna 8, urmate de o perioadă de urmărire a siguranței de o săptămână.
La sfârșitul perioadei de optimizare a dozei, 8,2% dintre pacienți au primit doze de 30 mg de Vyvanse, în timp ce 27,2% au primit doze de 50 mg și 52,2% au primit doze de 72 mg. Pentru Concerta, 5,4% luau 18 mg, 18,5% luau 36 mg, 22,3% luau 54 mg, iar 46,2% luau 72 mg. Scorurile inițiale au fost de 36,6 pentru Vyvanse, 37,8 pentru Concerta și 38,2 pentru placebo, dar până la sfârșitul studiului, aceste scoruri au fost reduse cu 25,6, 23,5 și, respectiv, 13,4 puncte.
Din nou, un pacient din fiecare grup de medicamente a suferit un SAE, în timp ce 14 pacienți Vyvanse, 3 pacienți Concerta și 3 pacienți placebo au avut TEAE care i-au determinat să abandoneze studiul. Pacienții au raportat multe dintre aceleași TEAE observate în primul studiu, precum și nazofaringită și somnolență.
Phil Vickers, Director Global de Cercetare și Dezvoltare pentru Shire, a declarat că noile rezultate pentru Vyvanse sunt promițătoare.
„Deciziile de tratament pentru adolescenți sunt complexe, deoarece aceștia se află într-o stare de tranziție spre vârsta adultă și se confruntă cu provocări mai mari la școală, acasă și în mediul social”, a declarat Vickers. „Studiile clinice de tip head-to-head proiectate prospectiv oferă informații importante medicilor, pacienților, îngrijitorilor și plătitorilor pentru a lua decizii în cunoștință de cauză.”
În ciuda rezultatelor pozitive, autorii studiului au declarat că sunt necesare evaluări suplimentare privind eficacitatea și siguranța Vyvanse .