Le sperimentazioni cliniche sono studi di ricerca che testano il funzionamento di nuovi approcci medici nelle persone. Ogni studio risponde a domande scientifiche e cerca di trovare un modo migliore per prevenire, controllare, diagnosticare o trattare una malattia. Gli studi clinici possono anche confrontare un nuovo trattamento con un trattamento già disponibile.
Ogni studio clinico ha un protocollo, o piano d’azione, per condurre lo studio. Il piano descrive cosa verrà fatto nello studio, come verrà condotto e perché ogni parte dello studio è necessaria. Ogni studio ha le sue regole su chi può partecipare. Alcuni studi hanno bisogno di volontari con una certa malattia. Altri hanno bisogno di persone sane. Altri vogliono solo uomini o solo donne.
Un Institutional Review Board (IRB) esamina, controlla e approva molti studi clinici. È un comitato indipendente di medici, statistici e membri della comunità. Il suo ruolo è quello di
- Assicurarsi che lo studio sia etico
- Proteggere i diritti e il benessere dei partecipanti
- Assicurarsi che i rischi siano ragionevoli rispetto ai potenziali benefici
Negli Stati Uniti, una sperimentazione clinica deve avere un IRB se sta studiando un farmaco, un prodotto biologico o un dispositivo medico che la Food and Drug Administration (FDA) regola, o è finanziata o effettuata dal governo federale.
NIH: Istituti Nazionali di Sanità
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