Abstract
Obiettivi. Lo scopo dello studio è stato quello di verificare la sicurezza e l’efficacia della stimolazione del seno come intervento per prevenire il postdatismo e come aiuto all’inizio spontaneo del travaglio. Metodi. Le primigravide con presentazione cefalica, senza alcun fattore di rischio, sono state reclutate tra le 36 e le 38 settimane di gestazione. 200 pazienti sono state reclutate e randomizzate in due gruppi (n = 100). La stimolazione del seno è stata consigliata a un gruppo ma non all’altro. Il punteggio di Bishop è stato fatto a 38 settimane e ripetuto a 39 settimane di gestazione. Gli esiti materni e fetali sono stati confrontati nei due gruppi. Risultato. Il punteggio di Bishop è cambiato da 3,12 (±1,01) a 3,9 (±1,08) nel gruppo di controllo e da 3,02 (±0,82) a 6,08 (±1,29) nel gruppo di stimolazione del seno dopo una settimana (valore < 0,0001). Il periodo di gestazione al momento del parto era di 39,5 (±2,3) settimane nel gruppo di controllo e 39,2 (±2,8) settimane nel gruppo di intervento (valore: 0,044). Ci sono state maggiori possibilità di parto vaginale nel gruppo di intervento (valore P: 0,046). La durata del travaglio, l’iperstimolazione, la presenza di liquido macchiato di meconio, l’emorragia post-partum e gli esiti neonatali erano simili in entrambi i gruppi. Conclusioni. La stimolazione del seno nelle primigravide a basso rischio aiuta nella maturazione cervicale e aumenta le possibilità di parto vaginale.
1. Introduzione
L’inizio spontaneo del travaglio ha migliori risultati materni e fetali e maggiori possibilità di parto vaginale rispetto al travaglio indotto. Per superare i potenziali effetti avversi fetali e neonatali del postdatismo, l’induzione del travaglio è stata ampiamente utilizzata. Molti metodi non farmacologici sono stati utilizzati per la maturazione cervicale da secoli in diverse culture e una recente indagine suggerisce che una parte sostanziale delle donne utilizzano questi metodi per indurre il travaglio. Il massaggio del seno e la stimolazione del capezzolo è uno di questi metodi che è stato studiato da alcuni autori, anche se la ricerca è limitata. La stimolazione del seno facilita il rilascio di ossitocina dalla ghiandola pituitaria posteriore che porta alla maturazione cervicale. Non ci sono prove a sostegno della stimolazione del seno come un metodo valido per l’induzione del travaglio. Pochi studi hanno dimostrato un andamento anomalo della frequenza cardiaca fetale dopo la stimolazione del seno in gravidanze ad alto rischio. Le primigravide di solito hanno risultati cervicali meno favorevoli rispetto alle multigravide ed è più probabile che abbiano bisogno di interventi per la maturazione cervicale. Quindi abbiamo scelto le primigravide a basso rischio per il nostro studio. La stimolazione del seno non è così rapida come i metodi farmacologici per indurre il travaglio e quindi è importante il momento giusto per iniziare questo intervento. Le revisioni Cochrane del 2012 suggeriscono che il parto oltre le 41 settimane di gestazione è associato a più rischi perinatali. Il massaggio del seno è culturalmente più accettabile nelle donne indiane. Abbiamo consigliato la stimolazione del seno alle pazienti a basso rischio dopo 38 settimane di gestazione nel nostro centro da decenni e abbiamo osservato risultati favorevoli. L’efficacia e la sicurezza della stimolazione del seno non sono ancora dimostrate e quindi questo studio è stato condotto per ritrarre l’effetto benefico della stimolazione del seno e per standardizzare la tecnica di questa manovra.
2. Metodi
Lo studio è stato condotto in un centro di cura terziario dell’India del Nord per un periodo di sei mesi nel 2012. L’autorizzazione etica è stata presa dal comitato etico istituzionale del Maulana Azad Medical College, New Delhi, dove lo studio è stato condotto. 200 donne incinte consecutive che frequentano la clinica prenatale sono state reclutate tra 36 e 38 settimane di gestazione dopo aver ottenuto il consenso informato per l’inclusione nello studio. Sono stati spiegati i rischi e i benefici della procedura, comprese le possibilità di parto anticipato. I criteri di inclusione erano primigravide con presentazione cefalica, senza alcun fattore di rischio elevato. Questi alti fattori di rischio erano il diabete gestazionale, l’ipertensione, l’ipotiroidismo non controllato, la malattia medica o la storia di infertilità. 200 pazienti sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi di 100 ciascuno tramite una sequenza generata dal computer. Un punteggio cervicale di base utilizzando il punteggio di Bishop è stato fatto per tutte le pazienti a 38 settimane di gestazione insieme alla valutazione pelvica. Un gruppo è stato assegnato come gruppo di intervento e ha consigliato il massaggio del seno a partire dalla 38a settimana di gestazione. Nel tentativo di standardizzare la tecnica, alle pazienti è stato mostrato un video di due minuti sulla tecnica di massaggio del seno in cui il massaggio di tutto il seno dalla periferia verso il centro, compreso il capezzolo, è stato eseguito con olio disponibile in casa. Alle donne è stato consigliato il massaggio del seno di ogni lato per 15-20 minuti da eseguire tre volte al giorno. Si consigliava loro di tenere un diario giornaliero della manovra e di mostrarlo alla visita successiva. All’altro gruppo non fu assegnato alcun intervento. Alle pazienti è stato consigliato di seguire settimanalmente la clinica prenatale e di presentarsi immediatamente al reparto di pronto soccorso ostetrico in caso di dolore all’addome, perdite o sanguinamento per vagina, o in caso di diminuzione dei movimenti fetali. A 39 settimane, è stato ripetuto il punteggio di Bishop per vedere il cambiamento nei punteggi cervicali in entrambi i gruppi. Tutti gli esami vaginali sono stati fatti dallo stesso autore per escludere bias di osservazione. L’esame pelvico per il punteggio di Bishop è stato fatto da uno degli autori nella maggior parte delle pazienti. Le pazienti che non avevano eseguito la manovra come consigliato sono state escluse dallo studio. Quelle che hanno fatto un minimo di tre massaggi per 10 minuti ciascuno sono state incluse nello studio. Gli esiti materni e fetali sono stati osservati in entrambi i gruppi. Il personale medico che conduceva il parto di queste pazienti era in cieco rispetto all’intervento. Il disegno dello studio è rappresentato nella figura 1.
I risultati materni sono stati valutati sotto forma di cambiamento nel punteggio Bishops dopo 1 settimana in entrambi i gruppi: periodo di gestazione al momento del parto, inizio del travaglio (spontaneo/indotto), induzione per postdatismo, modalità di parto (vaginale/LSCS), LSCS per induzione fallita, durata del travaglio, evidenza di iperstimolazione, evidenza di liquido macchiato di meconio nel travaglio, emorragia postpartum, e soddisfazione materna. Il postdatismo è stato definito come gestazione oltre le 41 settimane. L’età gestazionale è stata calcolata dall’ecografia del primo trimestre se la donna ne aveva una. Se non c’era un’ecografia del primo trimestre disponibile e la donna era sicura del suo ultimo periodo mestruale con precedenti cicli regolari, l’abbiamo usata per il calcolo dell’età gestazionale. La durata del travaglio includeva sia il primo (latente e attivo) che il secondo stadio del travaglio. L’induzione è stata fatta con dinoprostone gel intracervicale (massimo tre dosi) seguito da infusione di ossitocina. L’induzione fallita è stata definita come la mancata progressione alla fase attiva del travaglio dopo 12 ore di amniotomia e/o infusione di ossitocina. Il nostro ospedale segue la politica di gestione attiva del travaglio in tutte le pazienti; quindi, è stata attuata in entrambi i gruppi di studio. Criteri di inclusione rigidi, diagnosi rigorosa del travaglio, amniotomia precoce, valutazione frequente del travaglio per garantire il progresso e ossitocina ad alte dosi per la distocia sono i componenti della gestione attiva del travaglio. Il verificarsi di iperstimolazione (contrazioni singole della durata di 2 minuti o più o una frequenza di contrazione di cinque o più in 10 minuti) e l’emorragia post-partum (perdita di sangue dopo il parto con conseguente ipovolemia o altrimenti causare una donna a diventare sintomatico a causa della perdita di sangue) sono stati osservati in entrambi i gruppi.
I risultati neonatali sono stati osservati sotto forma di punteggio Apgar < 7 a cinque minuti, richiesta di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU), morbosità neonatali come sepsi, asfissia, ittero, difficoltà respiratorie e morte fetale o neonatale.
I risultati materni e fetali in entrambi i gruppi sono stati confrontati. Per le analisi statistiche sono stati utilizzati SPSS versione 17 e Microsoft Excel 2007. Il test χ2 è stato utilizzato per il confronto delle variabili categoriche e il test di Student è stato utilizzato per il confronto delle variabili continue. i valori < 0,05 sono stati considerati significativi. Gli odds ratio sono stati calcolati successivamente.
3. Risultati
C’erano 100 donne in ogni gruppo. Una paziente è stata persa al follow-up nel gruppo senza intervento e il resto delle pazienti () sono state analizzate. Le caratteristiche delle pazienti nei gruppi di intervento e di non intervento sono abbinate nella tabella 1. Gli esiti materni e fetali sono menzionati nelle tabelle 2 e 3, rispettivamente. I risultati significativi sono stati il cambiamento del punteggio di Bishop dopo una settimana, il periodo di gestazione al momento del parto e la modalità del parto. Il gruppo di stimolazione del seno ha avuto risultati migliori rispetto al gruppo senza stimolazione del seno in termini di questi parametri sopra menzionati. Il punteggio di Bishop nel gruppo di controllo è cambiato da 3,12 (±1,01) a 3,9 (±1,08) dopo una settimana e da 3,02 (±0,82) a 6,08 (±1,29) nel gruppo di stimolazione del seno e questo risultato era significativo (valore < 0,0001). Il periodo di gestazione al momento del parto era di 39,5 (±2,3) settimane nel gruppo di controllo e 39,2 (±2,8) settimane nel gruppo di intervento (valore: 0,044). Ci sono state maggiori possibilità di parto vaginale nel gruppo di intervento (valore: 0,046). Il taglio cesareo per induzione fallita era 3,63 volte più comune nel gruppo di controllo che nel gruppo di stimolazione del seno, anche se i risultati non erano statisticamente significativi. Altre indicazioni di taglio cesareo in entrambi i gruppi sono state la sproporzione cefalopelvica, la sofferenza fetale e il liquido macchiato di meconio all’inizio del travaglio. Il tasso di induzione per postdatismo era anche più comune nel gruppo di controllo. L’emorragia post-partum è stata osservata nel sei per cento dei casi nel gruppo di controllo ma nessuno nel gruppo di intervento. Nessuna differenza significativa è stata osservata nell’esito fetale in entrambi i gruppi.
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| Età gestazionale: periodo di gestazione; LSCS: taglio cesareo di segmento inferiore. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| NICU: Neonatal Intensive Care Unit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
La manovra di stimolazione del seno era accettabile per 92 pazienti nel gruppo di intervento e non lamentavano alcun disagio. Cinque pazienti hanno avuto problemi di privacy e di spazio per eseguire questa manovra. Tre pazienti si sono lamentate del disagio durante l’esecuzione della stimolazione del seno.
4. Discussione
La stimolazione del seno è un metodo non farmacologico che può essere utilizzato per la maturazione della cervice e per aumentare le possibilità di inizio del travaglio e quindi evitare l’induzione del travaglio per postdatismo. Altri benefici potenziali includono la prevenzione del travaglio protratto e dell’emorragia postpartum. Molti ricercatori hanno sostenuto la stimolazione dei capezzoli come metodo di induzione, ma noi crediamo che il massaggio di tutto il seno compresi i capezzoli sia un metodo più fattibile e accettabile tra le donne indiane in quanto culturalmente più accettabile. Inoltre, nella nostra esperienza precedente, le pazienti sono più a loro agio con la stimolazione del seno, rispetto alla stimolazione dei capezzoli, che è dolorosa, a volte. L’induzione del travaglio è associata a maggiori probabilità di parto cesareo. Il massaggio del seno vicino al termine può ridurre la necessità di induzione del travaglio con la probabilità di paziente andare in travaglio spontaneo prima di 41 settimane di gestazione. Può anche abbassare i tassi di taglio cesareo diminuendo le induzioni per postdatismo e anche aumentare le possibilità di induzioni di successo. Le revisioni sistematiche Cochrane, 2012, hanno concluso che l’induzione del travaglio dopo 41 settimane completate è associata a meno morti perinatali rispetto alla continuazione della gravidanza oltre. Cochrane Systematic Reviews, 2010, ha analizzato sei studi e ha concluso che la stimolazione del seno appare benefica nelle gravidanze a termine a basso rischio, ma sono necessarie ulteriori ricerche per valutare la sua sicurezza.
Il punteggio di Bishop è un buon indicatore di preinduzione dello stato cervicale e un predittore del parto vaginale; quindi, è stato utilizzato per studiare l’effetto dell’intervento sullo stato cervicale nel nostro studio. I risultati del nostro studio hanno mostrato un cambiamento significativo nel punteggio di Bishop dopo una settimana nel gruppo di stimolazione del seno rispetto al gruppo di controllo. C’è stato un cambiamento medio di 3,60 ± 1,2 nel punteggio di Bishop dopo una settimana tra i soggetti del gruppo di intervento rispetto a 0,78 ± 0,1 tra i soggetti del gruppo di controllo nel nostro studio. In un altro studio eseguito su 200 primigravide per valutare l’effetto della stimolazione unilaterale del seno, c’è stato un cambiamento medio di 3,90 ± 2,39 punti nel punteggio cervicale tra i soggetti del gruppo di studio rispetto a 0,50 ± 0,67 tra i soggetti del gruppo di controllo. Quando è stato eseguito uno studio cross-over che ha coinvolto 78 delle 200 pazienti originali, il gruppo di studio (ex-controllo) ha avuto un cambiamento medio nel punteggio cervicale di 3,84 ± 2,24 rispetto al gruppo di controllo (ex-studio), (1,43 ± 1,08) . I nostri risultati erano in congiunzione con questo studio e dimostra che la stimolazione del seno ha un ruolo definito nella maturazione cervicale.
Il taglio cesareo è stato significativamente inferiore nel gruppo di stimolazione del seno rispetto al gruppo di controllo (8% contro il 20,4%) che era statisticamente significativo (valore: 0,046) anche se secondo le revisioni Cochrane, 2010, nessuna differenza significativa è stata rilevata nel tasso di taglio cesareo (9% contro il 10%, RR 0,90, e 95% CI 0,38 a 2,12) in questi due gruppi . Un altro vantaggio della stimolazione del seno è la riduzione dei tassi di emorragia post-partum. Nessuna delle pazienti ha avuto un’emorragia post-partum nel gruppo di intervento rispetto al 6,12% delle pazienti del gruppo di controllo nel nostro studio. Un’importante riduzione del tasso di emorragia post-partum è stata riportata (0,7% contro 6%, RR 0,16, e 95% CI da 0,03 a 0,87) in Cochrane Reviews.
L’iperstimolazione intrapartum con o senza frequenza cardiaca fetale non rassicurante è stata riportata come superiore nel gruppo di stimolazione del seno rispetto al gruppo di controllo in alcuni studi, mentre altri non hanno riportato alcuna differenza significativa. Nel nostro studio una paziente ha avuto iperstimolazione nel gruppo di stimolazione del seno e nessuna nel gruppo di controllo. Anche la presenza di liquido macchiato di meconio non era significativamente diversa in entrambi i gruppi nel nostro studio, come anche osservato in altri studi. Abbiamo anche trovato che gli esiti fetali erano simili in entrambi i gruppi. Risultati simili per quanto riguarda gli esiti fetali sono stati osservati anche in altri studi. Il nostro studio non ha riportato alcun effetto avverso materno o fetale nel gruppo di stimolazione del seno e quindi abbiamo trovato che la stimolazione del seno è sicuro in basso rischio primigravida.
L’utilità della stimolazione del seno in gravidanze ad alto rischio tra cui grande multiparas e cesareo precedente è stato studiato e trovato per essere efficace, ma la sicurezza in questi pazienti ha bisogno di ulteriori valutazioni. Non abbiamo incluso pazienti ad alto rischio nel nostro gruppo di studio per l’uniformità dei dati. Le revisioni Cochrane suggeriscono anche che fino a quando i problemi di sicurezza non sono stati valutati completamente, non dovrebbe essere usato in donne ad alto rischio. Il riferimento alla riduzione dell’emorragia post-partum nella revisione Cochrane include studi in cui la stimolazione del capezzolo è stata eseguita intrapartum, il che potrebbe non essere applicabile a questo studio, in cui la stimolazione del seno è stata eseguita ben prima del travaglio. Pertanto, altri potenziali benefici includono la prevenzione del travaglio prolungato e dell’emorragia post-partum, che devono essere chiariti.
Il tasso di soddisfazione della madre era del 92% e anche quelle che non erano soddisfatte avevano lievi lamentele. Non c’è stata nessuna interruzione dell’intervento o ritiro dallo studio riportato in questo studio. La stimolazione del seno è anche vantaggiosa in termini economici rispetto ad altri agenti farmacologici. Può essere facilmente utilizzata in ambienti con poche risorse per ridurre ulteriori spese, in quanto riduce al minimo le possibilità di induzione per postdatismo (Odd’s ratio: 3,16) e taglio cesareo per induzione fallita (Odd’s ratio: 3,63).
I punti di forza dello studio sono che ci sono pochi studi randomizzati. L’uniformità dei dati e la standardizzazione della manovra sono stati fatti. I risultati sono incoraggianti per l’uso in ambienti con poche risorse. Le limitazioni sono che la dimensione del campione è inferiore. Ci può essere un bias di reclutamento per i soggetti motivati a partecipare e un bias di intervento per cui i soggetti randomizzati al gruppo del massaggio possono essere stati spinti a provare altri interventi, dato che non c’è un braccio placebo. La valutazione del cambiamento cervicale era soggettiva. Tuttavia, per minimizzare questo bias osservato, un solo autore ha eseguito l’esame vaginale. Questo studio deve essere replicato in gruppi ad alto rischio in cui i tassi di taglio cesareo sono alti. Ulteriori studi sono indicati.
La stimolazione del seno nelle primigravide a basso rischio aiuta la maturazione della cervice e l’inizio tempestivo del travaglio senza l’uso di alcun mezzo farmacologico. Anche se le pazienti del gruppo di stimolazione del seno non vanno in travaglio spontaneo, ci sono maggiori possibilità di successo nell’induzione per il postdatismo e il parto vaginale poiché il punteggio di Bishop è probabilmente più alto. Non ci sono stati rischi materni o fetali associati come osservato in questo studio. Quindi, l’uso di routine della stimolazione del seno nelle primigravide a basso rischio può essere un intervento sicuro, efficiente e conveniente per evitare gli effetti avversi perinatali associati al postdatismo. La stimolazione del seno è economicamente vantaggiosa rispetto ad altri agenti farmacologici; quindi, è utile in ambienti con poche risorse.
Conflitto di interessi
Gli autori dichiarano che non vi è alcun conflitto di interessi riguardo alla pubblicazione di questo articolo.