LBA1001
Sfondo: La biopsia del linfonodo sentinella (SNB) è lo standard nella valutazione dello stato del linfonodo ascellare per le pazienti con cancro al seno cN0. In caso di SNB positiva, se si consiglia il trattamento, la dissezione linfonodale ascellare (ALND) è lo standard attuale. Anche se l’ALND fornisce un eccellente controllo regionale, può dare effetti collaterali dannosi. Si è ipotizzato che la radioterapia ascellare (ART) al posto dell’ALND fornisca un controllo regionale comparabile e meno effetti collaterali. Metodi: Dal 2001 al 2010, le pazienti con carcinoma mammario primario cT1E2N0 sono state arruolate nello studio AMAROS di non-inferiorità di fase III dell’EORTC. Le pazienti sono state randomizzate tra ALND e ART in caso di SNB positivo. L’endpoint primario era il tasso di recidiva ascellare a 5 anni. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la qualità della vita (QOL), il movimento della spalla e il linfedema a 1 e 5 anni. Risultati: Dei 4.806 pazienti entrati nello studio, 744 nel braccio ALND e 681 nel braccio ART avevano una SNB positiva, il 60% con una macrometastasi. I due bracci di trattamento erano comparabili per quanto riguarda l’età, le dimensioni del tumore, il grado, il tipo di tumore e il trattamento sistemico adiuvante. Con un follow-up mediano di 6,1 anni, il tasso di recidiva ascellare a 5 anni dopo una SNB positiva era dello 0,54% (4/744) dopo ALND contro l’1,03% (7/681) dopo ART. Il test di non-inferiorità pianificato era sottopotenziato a causa del numero inaspettatamente basso di eventi. Il tasso di recidiva ascellare dopo una SNB negativa è stato dello 0,8% (25/3131). Non ci sono state differenze significative tra i bracci di trattamento per quanto riguarda la OS (stime a 5 anni: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) e la DFS (stime a 5 anni: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Il linfedema è stato trovato significativamente più spesso dopo ALND (1 anno: 40% ALND, 22% ART, p<0.0001 e 5 anni: 28% ALND, 14% ART, p<0.0001). C’era una tendenza non significativa verso una maggiore compromissione precoce del movimento della spalla dopo ART. Questi risultati erano compatibili con una tendenza in due elementi della QOL nella scala dei sintomi del braccio: gonfiore (ART migliore) e movimento (ALND migliore). Non ci sono state altre differenze nella QOL. Conclusioni: ALND e ART dopo una SNB positiva forniscono un controllo regionale eccellente e comparabile. La ART riduce il rischio di linfedema a breve e lungo termine rispetto alla ALND. Informazioni sullo studio clinico: NCT00014612.