The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: industry collaborations in new agent development

La missione del Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), un programma di ricerca clinica del National Cancer Institute (NCI), è di ridurre il peso del cancro. Il CTEP pianifica, rivede e coordina gli studi clinici per gli agenti anticancro in fase di sperimentazione, dall’inizio dei protocolli fino alla preparazione e alla presentazione delle Investigational New Drug Applications (IND) alla Food and Drug Administration (FDA). Il CTEP funge anche da collegamento con la FDA per la comunità di ricerca clinica extramurale e i collaboratori dell’industria. Altre funzioni del CTEP includono la gestione, il monitoraggio e la revisione dei protocolli clinici, nonché il monitoraggio, la pianificazione e il mantenimento della conformità normativa degli studi clinici. Inoltre, il CTEP coordina la distribuzione degli agenti sperimentali dai collaboratori dell’industria per l’uso in tutti gli studi clinici sponsorizzati dall’NCI. I vantaggi di collaborare con il CTEP sono descritti così come i dettagli sul quadro contrattuale, un Clinical Trials Agreement (CTA) o un Cooperative Research and Development Agreement (CRADA), per tale collaborazione. Vengono anche affrontate molte delle preoccupazioni sollevate dai collaboratori dell’industria per quanto riguarda la proprietà intellettuale, l’accesso ai dati e le pubblicazioni.

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