CONTRAINDICAZIONI
- CRESEMBA è controindicato in persone con ipersensibilità nota all’isavuconazolo
- Co-somministrazione di forti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o ritonavir ad alte dosi (400 mg ogni 12 ore), con CRESEMBA è controindicata perché i forti inibitori del CYP3A4 possono aumentare significativamente la concentrazione plasmatica dell’isavuconazolo
- La co-somministrazione di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, l’erba di San Giovanni o l’erba di San Giovanni, o l’erba di San Pietro. John’s wort o barbiturici a lunga durata d’azione con CRESEMBA è controindicata perché i forti induttori del CYP3A4 possono diminuire significativamente la concentrazione plasmatica di isavuconazolo
- CRESEMBA ha accorciato l’intervallo QTc in modo correlato alla concentrazione. CRESEMBA è controindicato nei pazienti con sindrome familiare del QT corto
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Reazioni avverse epatiche (per esempio, innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale) sono state riportate negli studi clinici ed erano generalmente reversibili e non richiedevano la sospensione di CRESEMBA. Casi di gravi reazioni avverse al farmaco a livello epatico, tra cui epatite, colestasi o insufficienza epatica compresa la morte, sono stati riportati in pazienti con gravi condizioni mediche di base (ad esempio, malignità ematologica) durante il trattamento con agenti antifungini azolici, incluso CRESEMBA. Valutare gli esami del fegato all’inizio e durante la terapia. Monitorare i pazienti che sviluppano anomalie epatiche durante la terapia con CRESEMBA per gravi lesioni epatiche. Interrompere se si sviluppano segni clinici e sintomi coerenti con la malattia epatica che possono essere attribuibili a CRESEMBA.
Reazioni correlate all’infusione, tra cui ipotensione, dispnea, brividi, vertigini, parestesia e ipoestesia sono stati segnalati durante la somministrazione endovenosa di CRESEMBA. Interrompere l’infusione se queste reazioni si verificano.
Ipersensibilità grave e gravi reazioni cutanee, come anafilassi o sindrome di Stevens Johnson, sono stati riportati durante il trattamento con altri agenti antifungini azolici. Interrompere CRESEMBA se un paziente sviluppa una grave reazione avversa cutanea. Si deve usare cautela quando si prescrive CRESEMBA a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Tossicità embriofetale: Durante la gravidanza, CRESEMBA può causare danni al feto se somministrato, e CRESEMBA deve essere usato solo se il potenziale beneficio per il paziente supera il rischio per il feto. Le donne che rimangono incinte mentre ricevono CRESEMBA sono incoraggiate a contattare il loro medico.
Interazioni farmacologiche: La co-somministrazione di CRESEMBA con forti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo o ritonavir ad alte dosi e forti induttori del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni o barbiturici a lunga durata d’azione è controindicata.
Particelle di farmaco: A seguito della diluizione, la formulazione endovenosa di CRESEMBA può formare precipitati dall’isavuconazolo insolubile. Somministrare CRESEMBA attraverso un filtro in linea.
REAZIONI AVVERSE
Le reazioni avverse più frequentemente riportate tra i pazienti trattati con CRESEMBA sono state nausea (26%), vomito (25%), diarrea (22%), mal di testa (17%), test chimici del fegato elevati (16%), ipokaliemia (14%), costipazione (13%), dispnea (12%), tosse (12%), edema periferico (11%) e mal di schiena (10%).
Le reazioni avverse che più spesso hanno portato all’interruzione permanente della terapia con CRESEMBA durante gli studi clinici sono state: stato confusionale (0,7%), insufficienza renale acuta (0.7%), aumento della bilirubina nel sangue (0,5%), convulsioni (0,5%), dispnea (0,5%), epilessia (0,5%), insufficienza respiratoria (0,5%) e vomito (0,5%).
INDICAZIONI E USO
CRESEMBA è un antifungino azolico indicato per pazienti di 18 anni e più per il trattamento dell’aspergillosi e della mucormicosi invasive.
I campioni per la coltura fungina e altri studi di laboratorio pertinenti (compresa l’istopatologia) per isolare e identificare gli organismi causali devono essere ottenuti prima di iniziare la terapia antifungina. La terapia può essere istituita prima che i risultati delle colture e di altri studi di laboratorio siano noti. Tuttavia, una volta che questi risultati sono disponibili, la terapia antimicotica deve essere regolata di conseguenza.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.